Akcie společnosti Equillium Inc (NASDAQ:EQ) klesly o 3 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl udělit označení průlomové terapie nebo podpořit zrychlenou cestu schválení pro její lék itolizumab, určený k léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Rozhodnutí úřadu FDA bylo založeno na údajích ze studie EQUATOR, která neprokázala zlepšení do 29. dne, což je podle stávajících pokynů úřadu FDA klíčový výsledek odpovědi. Úřad FDA sice vyjádřil ochotu zvážit i další koncové ukazatele, včetně dlouhodobých výsledků, zdůraznil však, že k ověření těchto ukazatelů jsou zapotřebí nezávislé údaje.
Generální ředitel společnosti Equillium Bruce Steel vyjádřil zklamání nad tím, že se úřad FDA zaměřil na výsledky 29. dne, a uvedl příznivý bezpečnostní profil léku a dlouhodobé údaje, které naznačují potenciální přínos pro pacienty s aGVHD, závažným vzácným onemocněním s vysokou úmrtností. V návaznosti na vyjádření úřadu FDA plánuje společnost urychlit uzavření studie EQUATOR a vyhodnocuje možnosti, jak itolizumab v budoucnu využít pro klinický vývoj.
Akcie společnosti Equillium Inc klesly o 3 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv odmítl udělit označení průlomové terapie nebo podpořit zrychlenou cestu schválení pro její lék itolizumab, určený k léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli .
Rozhodnutí úřadu FDA bylo založeno na údajích ze studie EQUATOR, která neprokázala zlepšení do 29. dne, což je podle stávajících pokynů úřadu FDA klíčový výsledek odpovědi. Úřad FDA sice vyjádřil ochotu zvážit i další koncové ukazatele, včetně dlouhodobých výsledků, zdůraznil však, že k ověření těchto ukazatelů jsou zapotřebí nezávislé údaje.
Generální ředitel společnosti Equillium Bruce Steel vyjádřil zklamání nad tím, že se úřad FDA zaměřil na výsledky 29. dne, a uvedl příznivý bezpečnostní profil léku a dlouhodobé údaje, které naznačují potenciální přínos pro pacienty s aGVHD, závažným vzácným onemocněním s vysokou úmrtností. V návaznosti na vyjádření úřadu FDA plánuje společnost urychlit uzavření studie EQUATOR a vyhodnocuje možnosti, jak itolizumab v budoucnu využít pro klinický vývoj.
