Akcie společnosti Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) vzrostly o více než 100 % po oznámení pozitivních výsledků klinických zkoušek fáze 3 svého léku na rakovinu prsu gedatolisib, který prokázal bezprecedentní účinnost při léčbě hormonálně receptoru pozitivního, HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu.
Společnost oznámila, že její trojkombinace gedatolisibu (gedatolisib plus palbociclib a fulvestrant) snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 76 % ve srovnání s fulvestrantem samotným u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s divokým typem PIK3CA. Dvojkombinace gedatolisibu (gedatolisib plus fulvestrant) navíc snížila riziko o 67 %.
Tyto výsledky představují historický milník v léčbě rakoviny prsu, přičemž poměry rizik jsou příznivější než jakékoli dříve hlášené ve studiích fáze 3 pro tento typ rakoviny. Trojkombinace gedatolisibu prokázala prodloužení mediánu přežití bez progrese onemocnění o 7,3 měsíce ve srovnání s fulvestrantem samotným, zatímco dvojkombinace prokázala prodloužení o 5,4 měsíce.
„Hlavní údaje pro oba režimy gedatolisibu ze studie VIKTORIA-1 mají potenciál změnit praxi. Pokud je mi známo, dosud jsme u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu neviděli výsledky fáze 3, kde by se pravděpodobnost přežití bez progrese onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou studie zvýšila čtyřnásobně,“ uvedla Dr. Sara Hurvitz, spoluzodpovědná vedoucí výzkumu a senior viceprezidentka Fred Hutchinson Cancer Center.
Lék také prokázal příznivý bezpečnostní profil s nižší mírou přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků než v předchozích studiích nebo u současně schválených kombinací léků.
Společnost Celcuity plánuje podat žádost o registraci nového léčiva u FDA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025, přičemž úplné údaje z kohorty pacientů s divokým typem PIK3CA budou představeny na nadcházející lékařské konferenci koncem tohoto roku. Hlavní údaje pro kohortu pacientů s mutací PIK3CA se očekávají do konce roku 2025.
Akcie společnosti Celcuity Inc. vzrostly o více než 100 % po oznámení pozitivních výsledků klinických zkoušek fáze 3 svého léku na rakovinu prsu gedatolisib, který prokázal bezprecedentní účinnost při léčbě hormonálně receptoru pozitivního, HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu.
Společnost oznámila, že její trojkombinace gedatolisibu snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 76 % ve srovnání s fulvestrantem samotným u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s divokým typem PIK3CA. Dvojkombinace gedatolisibu navíc snížila riziko o 67 %.
Tyto výsledky představují historický milník v léčbě rakoviny prsu, přičemž poměry rizik jsou příznivější než jakékoli dříve hlášené ve studiích fáze 3 pro tento typ rakoviny. Trojkombinace gedatolisibu prokázala prodloužení mediánu přežití bez progrese onemocnění o 7,3 měsíce ve srovnání s fulvestrantem samotným, zatímco dvojkombinace prokázala prodloužení o 5,4 měsíce.
„Hlavní údaje pro oba režimy gedatolisibu ze studie VIKTORIA-1 mají potenciál změnit praxi. Pokud je mi známo, dosud jsme u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu neviděli výsledky fáze 3, kde by se pravděpodobnost přežití bez progrese onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou studie zvýšila čtyřnásobně,“ uvedla Dr. Sara Hurvitz, spoluzodpovědná vedoucí výzkumu a senior viceprezidentka Fred Hutchinson Cancer Center.
Lék také prokázal příznivý bezpečnostní profil s nižší mírou přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků než v předchozích studiích nebo u současně schválených kombinací léků.
Společnost Celcuity plánuje podat žádost o registraci nového léčiva u FDA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025, přičemž úplné údaje z kohorty pacientů s divokým typem PIK3CA budou představeny na nadcházející lékařské konferenci koncem tohoto roku. Hlavní údaje pro kohortu pacientů s mutací PIK3CA se očekávají do konce roku 2025.
