Akcie společnosti 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT) vzrostly o 36 % poté, co společnost oznámila pozitivní výsledky 60týdenní klinické studie 4D-150 SPECTRA u diabetického makulárního edému (DME) a poskytla aktuální informace o regulačním procesu.
Biotechnologická společnost v pokročilé fázi vývoje uvedla, že její léčba 4D-150 prokázala trvalou a dávce závislou klinickou účinnost s trvalým zlepšením zrakové ostrosti a anatomické kontroly. Ve fázi 3 při dávce 3E10 vg/oko dosáhli pacienti 78% snížení zátěže léčby ve srovnání s předpokládanou dávkou 2 mg afliberceptu každých osm týdnů podle indikace.
Společnost rovněž oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) souhlasila s jejím návrhem na jedinou klinickou studii fáze III, která je přijatelná pro podání žádosti o registraci přípravku 4D-150 pro léčbu DME, v souladu s dříve oznámeným souhlasem FDA.
Podle údajů předložených na 43. výročním vědeckém zasedání Americké společnosti specialistů na sítnici (American Society of Retina Specialists) byl přípravek 4D-150 i nadále dobře snášen, přičemž u žádného z 22 pacientů zařazených do studie nebyl v žádném časovém bodě ani při žádné dávce pozorován nitrooční zánět.
Výsledky účinnosti po 60 týdnech ukázaly, že pacienti, kteří dostávali dávku ve fázi 3, zaznamenali trvalé zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti o +9,7 písmen a snížení tloušťky centrální suboblasti o -174 µm, což naznačuje zlepšení anatomické kontroly.
Studie také prokázala významné snížení potřeby doplňkových injekcí. Pacienti léčení dávkou fáze 3 potřebovali v průměru 1,6 doplňkové injekce ve srovnání s 3,7 u nižších dávek a 7,0 u předpokládané léčby afliberceptem podle indikace.
Akcie společnosti 4D Molecular Therapeutics vzrostly o 36 % poté, co společnost oznámila pozitivní výsledky 60týdenní klinické studie 4D-150 SPECTRA u diabetického makulárního edému a poskytla aktuální informace o regulačním procesu.
Biotechnologická společnost v pokročilé fázi vývoje uvedla, že její léčba 4D-150 prokázala trvalou a dávce závislou klinickou účinnost s trvalým zlepšením zrakové ostrosti a anatomické kontroly. Ve fázi 3 při dávce 3E10 vg/oko dosáhli pacienti 78% snížení zátěže léčby ve srovnání s předpokládanou dávkou 2 mg afliberceptu každých osm týdnů podle indikace.
Společnost rovněž oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky souhlasila s jejím návrhem na jedinou klinickou studii fáze III, která je přijatelná pro podání žádosti o registraci přípravku 4D-150 pro léčbu DME, v souladu s dříve oznámeným souhlasem FDA.
Podle údajů předložených na 43. výročním vědeckém zasedání Americké společnosti specialistů na sítnici byl přípravek 4D-150 i nadále dobře snášen, přičemž u žádného z 22 pacientů zařazených do studie nebyl v žádném časovém bodě ani při žádné dávce pozorován nitrooční zánět.
Výsledky účinnosti po 60 týdnech ukázaly, že pacienti, kteří dostávali dávku ve fázi 3, zaznamenali trvalé zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti o +9,7 písmen a snížení tloušťky centrální suboblasti o -174 µm, což naznačuje zlepšení anatomické kontroly.
Studie také prokázala významné snížení potřeby doplňkových injekcí. Pacienti léčení dávkou fáze 3 potřebovali v průměru 1,6 doplňkové injekce ve srovnání s 3,7 u nižších dávek a 7,0 u předpokládané léčby afliberceptem podle indikace.
