Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dnes oznámil, že odmítl schválit vyšší dávku léku Spinraza společnosti Biogen, který se používá k léčbě vzácné genetické poruchy způsobující postupnou slabost svalů. Tato zpráva přichází jako významná rána pro firmu, která se snaží upevnit svou pozici na vysoce konkurenčním trhu.
FDA požádal o aktualizaci technických informací týkajících se léčiva, které by měly být zahrnuty v modulu Chemie, Výroba a Kontroly společnosti Biogen. Vedení společnosti zatím na tuto žádost neodpovědělo.
Spinraza byl poprvé schválen již v roce 2016 a je určen k léčbě spinální svalové atrofie (SMA), která je hlavní příčinou dědičné úmrtnosti u novorozenců. Rozhodnutí FDA vrhá nejistotu na úsilí společnosti o revitalizaci jejího portfolia léčiv zaměřených na SMA, které ztrácí půdu pod nohama ve prospěch novějších a pohodlnějších terapií.
Přední odborníci na farmaceutický průmysl vyjadřují obavy, že tento neúspěch by mohl mít dalekosáhlé důsledky pro Biogen a jeho schopnost soutěžit s novými inovativními léčivy na trhu.
Chcete využít této příležitosti?
Americký úřad pro potraviny a léčiva dnes oznámil, že odmítl schválit vyšší dávku léku Spinraza společnosti Biogen, který se používá k léčbě vzácné genetické poruchy způsobující postupnou slabost svalů. Tato zpráva přichází jako významná rána pro firmu, která se snaží upevnit svou pozici na vysoce konkurenčním trhu.
FDA požádal o aktualizaci technických informací týkajících se léčiva, které by měly být zahrnuty v modulu Chemie, Výroba a Kontroly společnosti Biogen. Vedení společnosti zatím na tuto žádost neodpovědělo.
Spinraza byl poprvé schválen již v roce 2016 a je určen k léčbě spinální svalové atrofie , která je hlavní příčinou dědičné úmrtnosti u novorozenců. Rozhodnutí FDA vrhá nejistotu na úsilí společnosti o revitalizaci jejího portfolia léčiv zaměřených na SMA, které ztrácí půdu pod nohama ve prospěch novějších a pohodlnějších terapií.
Přední odborníci na farmaceutický průmysl vyjadřují obavy, že tento neúspěch by mohl mít dalekosáhlé důsledky pro Biogen a jeho schopnost soutěžit s novými inovativními léčivy na trhu.Chcete využít této příležitosti?
