Akcie společnosti Envoy Medical Inc. zaznamenaly dramatický nárůst o 150 % v premarketovém obchodování po získání schválení od FDA na rozšíření jejich klinického trialu pro plně implantovatelný kochleární implantát Acclaim®. Toto schválení umožňuje urychlit cestu k regulaci a zkrátit očekávaný časový rámec o 3 až 6 měsíců.
CEO společnosti, Brent Lucas, prohlásil, že schválení ze strany FDA představuje zásadní krok pro Envoy Medical a jejich inovativní produkt. První fáze trialu zahrnovala 10 účastníků a všechny úspěšně dokončily tří měsíční sledování, přičemž nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky.
Významným faktem je i to, že Envoy Medical snížila své očekávané kapitálové potřeby o 10-15 milionů dolarů, což je způsobeno aktualizovanou časovou osou komercializace a zlepšenými efekty. Společnost předpokládá rychlý proces náboru účastníků do další fáze trialu, kde bude zahrnuto dalších 46 pacientů.
Podle odhadů je v USA přibližně 2,8 milionu dospělých vhodných pro kochleární implantáty, avšak méně než 5 % z nich je v současnosti používá. Tato nízká míra přijetí je částečně způsobena neochotou pacientů nosit viditelné vnější zařízení spojené s tradičními částečně implantovanými kochleárními implantáty.
Envoy Medical se domnívá, že jejich plně implantovaný acusní systém zaplní významnou mezeru na trhu, což může významně ovlivnit budoucí trendy v oblasti zdravotnických technologií.
Chcete využít této příležitosti?
Zanechte svůj telefon a email a budete kontaktováni licencovanými odborníky
