Akcie společnosti Protalix BioTherapeutics Inc (NYSE American: PLX) zažily výrazný pokles o 20,8 % v předburzovním obchodování poté, co Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vyjádřil negativní názor na žádost o schválení alternativního dávkovacího režimu pro lék Elfabrio.
CHMP odmítl navrhované dávkování 2 mg/kg tělesné hmotnosti infuzovaných každé 4 týdny, které by mělo být doplněno k stávajícímu schválenému dávkovacímu režimu 1 mg/kg tělesné hmotnosti infuzovaných každé 2 týdny.
Žádost o revizi byla založena na datech z otevřené studie nazvané BRIGHT a jejích pokračujících otevřených rozšířených studiích, které mají průměrnou expozici téměř šest let. Nicméně CHMP shledal poskytnutá data jako „nepostačující k závěru o podobné účinnosti“.
Kromě zklamání ze strany Protalix a jejich partnera Chiesi Global Rare Diseases, management obou společností zůstal odhodlaný ke snížení zátěže léčby pro pacienty trpící Fabryho chorobou. Giacomo Chiesi, výkonný viceprezident společnosti Chiesi, vyjádřil vděčnost za spolupráci s pacienty a výzkumníky během procesu.
Chcete využít této příležitosti?
Prezident a generální ředitel Protalix, Dror Bashan, zdůraznil, že společnosti i nadále pracují na podpoře komunity trpících Fabryho chorobou, navzdory tomuto regulačnímu neúspěchu.
Elfabrio je rekombinantní terapeutický protein, který je produkován pomocí unikátního systému ProCellEx od Protalix.
Akcie společnosti Protalix BioTherapeutics Inc zažily výrazný pokles o 20,8 % v předburzovním obchodování poté, co Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury vyjádřil negativní názor na žádost o schválení alternativního dávkovacího režimu pro lék Elfabrio.
CHMP odmítl navrhované dávkování 2 mg/kg tělesné hmotnosti infuzovaných každé 4 týdny, které by mělo být doplněno k stávajícímu schválenému dávkovacímu režimu 1 mg/kg tělesné hmotnosti infuzovaných každé 2 týdny.
Žádost o revizi byla založena na datech z otevřené studie nazvané BRIGHT a jejích pokračujících otevřených rozšířených studiích, které mají průměrnou expozici téměř šest let. Nicméně CHMP shledal poskytnutá data jako „nepostačující k závěru o podobné účinnosti“.
Kromě zklamání ze strany Protalix a jejich partnera Chiesi Global Rare Diseases, management obou společností zůstal odhodlaný ke snížení zátěže léčby pro pacienty trpící Fabryho chorobou. Giacomo Chiesi, výkonný viceprezident společnosti Chiesi, vyjádřil vděčnost za spolupráci s pacienty a výzkumníky během procesu.Chcete využít této příležitosti?
Prezident a generální ředitel Protalix, Dror Bashan, zdůraznil, že společnosti i nadále pracují na podpoře komunity trpících Fabryho chorobou, navzdory tomuto regulačnímu neúspěchu.
Elfabrio je rekombinantní terapeutický protein, který je produkován pomocí unikátního systému ProCellEx od Protalix.
