Společnost Spero Therapeutics dnes oznámila významný pokrok v oblasti léčby komplikovaných infekcí močových cest (cUTIs) po zveřejnění pozitivních výsledků fáze 3 klinického zkoušení pro tebipenem HBr, potenciálně prvního perorálního karbapenemového antibiotika.
V rámci klíčového klinického zkušení PIVOT-PO, které bylo v květnu zastaveno předčasně pro prokázanou účinnost, se prokázalo, že perorální tebipenem HBr je srovnatelně účinný s intravenózním imipenem-cilastatinem při léčbě hospitalizovaných pacientů s cUTIs, včetně pyelonefritidy. Úspěšnost léčby dosáhla 58,5 % oproti 60,2 % u intravenózní varianty, což představuje upravený rozdíl v léčbě -1,3 %.
Tato data znamenají významný posun v léčbě, jelikož tebipenem HBr by mohl být prvním dostupným perorálním karbapenemovým antibiotikem ve Spojených státech, což by mohlo snížit potřebu hospitalizací u odhadovaných 2,9 milionu případů cUTI, které jsou v zemi každoročně léčeny.
„Tato přelomová data ukazují poprvé, že cUTIs, včetně pyelonefritidy, mohou být účinně léčeny perorálním karbapenemovým antibiotikem na stejné úrovni jako intravenózním,“ uvedl Tony Wood, hlavní vědecký pracovník společnosti GSK, která licencovala tebipenem HBr od Spero pro vývoj a komercializaci na většině globálních trhů.
Chcete využít této příležitosti?
Bezpečnostní profil léku byl obecně srovnatelný s jinými karbapenemovými antibiotiky, přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a bolesti hlavy, které byly většinou mírné až střední a bez závažných následků. GSK plánuje podat regulační žádosti ve čtvrtém čtvrtletí 2025 na základě těchto výsledků.
Antibiotikum již obdrželo označení Qualified Infectious Disease Product a Fast Track od FDA, což by mohlo urychlit proces jeho hodnocení.
Společnost Spero Therapeutics dnes oznámila významný pokrok v oblasti léčby komplikovaných infekcí močových cest po zveřejnění pozitivních výsledků fáze 3 klinického zkoušení pro tebipenem HBr, potenciálně prvního perorálního karbapenemového antibiotika.
V rámci klíčového klinického zkušení PIVOT-PO, které bylo v květnu zastaveno předčasně pro prokázanou účinnost, se prokázalo, že perorální tebipenem HBr je srovnatelně účinný s intravenózním imipenem-cilastatinem při léčbě hospitalizovaných pacientů s cUTIs, včetně pyelonefritidy. Úspěšnost léčby dosáhla 58,5 % oproti 60,2 % u intravenózní varianty, což představuje upravený rozdíl v léčbě -1,3 %.
Tato data znamenají významný posun v léčbě, jelikož tebipenem HBr by mohl být prvním dostupným perorálním karbapenemovým antibiotikem ve Spojených státech, což by mohlo snížit potřebu hospitalizací u odhadovaných 2,9 milionu případů cUTI, které jsou v zemi každoročně léčeny.
„Tato přelomová data ukazují poprvé, že cUTIs, včetně pyelonefritidy, mohou být účinně léčeny perorálním karbapenemovým antibiotikem na stejné úrovni jako intravenózním,“ uvedl Tony Wood, hlavní vědecký pracovník společnosti GSK, která licencovala tebipenem HBr od Spero pro vývoj a komercializaci na většině globálních trhů.Chcete využít této příležitosti?
Bezpečnostní profil léku byl obecně srovnatelný s jinými karbapenemovými antibiotiky, přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a bolesti hlavy, které byly většinou mírné až střední a bez závažných následků. GSK plánuje podat regulační žádosti ve čtvrtém čtvrtletí 2025 na základě těchto výsledků.
Antibiotikum již obdrželo označení Qualified Infectious Disease Product a Fast Track od FDA, což by mohlo urychlit proces jeho hodnocení.
