Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) oznámil schválení léčivého přípravku Gazyva (obinutuzumab) od společnosti Genentech pro dospělé pacienty s aktivní lupózní nefritidou, kteří podstupují standardní terapii. Tento krok přichází v reakci na potřeby více než 1,7 milionu lidí na celém světě postižených tímto onemocněním, s mnoha případy neadekvátní léčby.
Gazyva se stal prvním protilátkovým přípravkem anti-CD20, který prokázal významný prospěch v úplné renální odpovědi v rámci randomizované fáze III studie. Výsledky z klinických studií NOBILITY a REGENCY ukazují, že 46,4 % účastníků, kteří užívali Gazyva v kombinaci se standardní terapií, dosáhli úplné renální odpovědi, zatímco pouze 33,1 % pacientů na standardní terapii samotné dosáhli podobného výsledku.
Levi Garraway, hlavní lékař společnosti Genentech, zdůraznil, že lidé, kteří dosáhnou úplné renální odpovědi, mají větší šanci na zachování funkce ledvin a prevenci progrese do konečného stádia onemocnění ledvin. Gazyva také zkracuje čas infuze na 90 minut, což zlepšuje komfort pacientů během léčby.
V rámci průzkumu vedlejších účinků byly na klinických studiích hlášeny běžné nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích a reakce po infuzi. Gazyva, které již bylo schváleno ve více než 100 zemích pro různé typy hematologických nádorů, dostalo v roce 2019 od FDA také označení Breakthrough Therapy.
Chcete využít této příležitosti?
Roche, mateřská společnost Genentech, má tržní kapitalizaci přes 306 miliard USD a vykazuje silné finanční výkony. Očekává se, že schválení Gazyvy poskytne pacientům nové možnosti léčby a zlepší kvalitu jejich života.
Americký Úřad pro potraviny a léčiva oznámil schválení léčivého přípravku Gazyva od společnosti Genentech pro dospělé pacienty s aktivní lupózní nefritidou, kteří podstupují standardní terapii. Tento krok přichází v reakci na potřeby více než 1,7 milionu lidí na celém světě postižených tímto onemocněním, s mnoha případy neadekvátní léčby.
Gazyva se stal prvním protilátkovým přípravkem anti-CD20, který prokázal významný prospěch v úplné renální odpovědi v rámci randomizované fáze III studie. Výsledky z klinických studií NOBILITY a REGENCY ukazují, že 46,4 % účastníků, kteří užívali Gazyva v kombinaci se standardní terapií, dosáhli úplné renální odpovědi, zatímco pouze 33,1 % pacientů na standardní terapii samotné dosáhli podobného výsledku.
Levi Garraway, hlavní lékař společnosti Genentech, zdůraznil, že lidé, kteří dosáhnou úplné renální odpovědi, mají větší šanci na zachování funkce ledvin a prevenci progrese do konečného stádia onemocnění ledvin. Gazyva také zkracuje čas infuze na 90 minut, což zlepšuje komfort pacientů během léčby.
V rámci průzkumu vedlejších účinků byly na klinických studiích hlášeny běžné nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích a reakce po infuzi. Gazyva, které již bylo schváleno ve více než 100 zemích pro různé typy hematologických nádorů, dostalo v roce 2019 od FDA také označení Breakthrough Therapy.Chcete využít této příležitosti?
Roche, mateřská společnost Genentech, má tržní kapitalizaci přes 306 miliard USD a vykazuje silné finanční výkony. Očekává se, že schválení Gazyvy poskytne pacientům nové možnosti léčby a zlepší kvalitu jejich života.
