Akcie společnosti Outlook Therapeutics Inc (NASDAQ: OTLK) vzrostly o 17,2 % během premarketového obchodování ve čtvrtek poté, co FDA přijala znovu předloženou žádost o biologickou licenci pro ONS-5010, svůj experimentální oční přípravek určený k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace.
Tato žádost byla klasifikována jako úplná, první třídy odpověď na dopis z akce v srpnu 2023, což znamená, že byla stanovena 60denní lhůta pro posouzení. FDA nastavil cíl na 31. prosince 2023 pro rozhodnutí o povolení této žádosti.
Přípravek ONS-5010, který by se měl prodávat pod značkou LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg), má ambici stát se prvním a jediným schváleným očním přípravkem na bázi bevacizumabu pro pacienty trpící vlhkou AMD ve Spojených státech. CEO společnosti Bob Jahr uvedl: „Jsme potěšeni, že FDA přijala naši znovu předloženou žádost o BLA pro ONS-5010, což je důležitý milník na naší cestě k přinesení první a jediné schválené oční formulace bevacizumabu pro pacienty s vlhkou AMD.“
Outlook Therapeutics se zaměřuje na zlepšení standardní péče o léčbu očních onemocnění pomocí bevacizumabu, a tento vývoj naznačuje potenciál poskytnout novou naději pacientům v USA.
Chcete využít této příležitosti?
Akcie společnosti Outlook Therapeutics Inc vzrostly o 17,2 % během premarketového obchodování ve čtvrtek poté, co FDA přijala znovu předloženou žádost o biologickou licenci pro ONS-5010, svůj experimentální oční přípravek určený k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace.
Tato žádost byla klasifikována jako úplná, první třídy odpověď na dopis z akce v srpnu 2023, což znamená, že byla stanovena 60denní lhůta pro posouzení. FDA nastavil cíl na 31. prosince 2023 pro rozhodnutí o povolení této žádosti.
Přípravek ONS-5010, který by se měl prodávat pod značkou LYTENAVA™ , má ambici stát se prvním a jediným schváleným očním přípravkem na bázi bevacizumabu pro pacienty trpící vlhkou AMD ve Spojených státech. CEO společnosti Bob Jahr uvedl: „Jsme potěšeni, že FDA přijala naši znovu předloženou žádost o BLA pro ONS-5010, což je důležitý milník na naší cestě k přinesení první a jediné schválené oční formulace bevacizumabu pro pacienty s vlhkou AMD.“
Outlook Therapeutics se zaměřuje na zlepšení standardní péče o léčbu očních onemocnění pomocí bevacizumabu, a tento vývoj naznačuje potenciál poskytnout novou naději pacientům v USA.Chcete využít této příležitosti?
