Rhythm Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:RYTM) zaznamenal pokles svých akcií o 3,4 % v předburzovním obchodování poté, co byla oznámena zpráva o prodloužení období přezkoumání od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Úřad informoval společnost dne 6. listopadu 2025, že cílový termín podle zákona o poplatcích za užívání léčiv (PDUFA) pro dodatečnou žádost o schválení nového léčivého přípravku (sNDA) byl posunut z 20. prosince 2025 na 20. března 2026.
Toto zpoždění bylo způsobeno požadavkem FDA na dodatečné analýzy účinnosti na základě dat z fáze 3 klíčové studie, týkající se získané hypothalamické obezity. Společnost uvedla, že nebyla žádána o nové údaje a že tato dodatečná informace byla klasifikována jako „hlavní nová změna“, což umožňuje úřadu více času na přezkoumání.
Generální ředitel společnosti, David Meeker, M.D., vyjádřil důvěru v produktový profil setmelanotidu a očekává, že dodatečné analýzy potvrdí kvalitu dat a potenciál tohoto léku pro pacienty s hypotalamickou obezitou.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost pokračuje v úzké spolupráci s týmem FDA a připravuje se na dodávku léku pacientům, pokud bude schválen.
Rhythm Pharmaceuticals Inc zaznamenal pokles svých akcií o 3,4 % v předburzovním obchodování poté, co byla oznámena zpráva o prodloužení období přezkoumání od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv .
Úřad informoval společnost dne 6. listopadu 2025, že cílový termín podle zákona o poplatcích za užívání léčiv pro dodatečnou žádost o schválení nového léčivého přípravku byl posunut z 20. prosince 2025 na 20. března 2026.
Toto zpoždění bylo způsobeno požadavkem FDA na dodatečné analýzy účinnosti na základě dat z fáze 3 klíčové studie, týkající se získané hypothalamické obezity. Společnost uvedla, že nebyla žádána o nové údaje a že tato dodatečná informace byla klasifikována jako „hlavní nová změna“, což umožňuje úřadu více času na přezkoumání.
Generální ředitel společnosti, David Meeker, M.D., vyjádřil důvěru v produktový profil setmelanotidu a očekává, že dodatečné analýzy potvrdí kvalitu dat a potenciál tohoto léku pro pacienty s hypotalamickou obezitou.Chcete využít této příležitosti?
Společnost pokračuje v úzké spolupráci s týmem FDA a připravuje se na dodávku léku pacientům, pokud bude schválen.
