U.S. Food and Drug Administration ve čtvrtek schválila nový lék Komzifti, který vyvinula společnost Kura Oncology ve spolupráci s japonským partnerem Kyowa Kirin. Tento lék je určen k léčbě vzácné formy akutní myeloidní leukémie, která se vrátila nebo neodpovídá na dosavadní terapii.
Komzifti je schválen pro pacienty, kteří trpí mutací NPM1, což je genetická změna přítomná přibližně ve 30 % případů. Použití tohoto léku by se mělo rozšířit v následujících pracovních dnech a cena za měsíční dávku bude činit 48 500 dolarů.
Schválení léku přichází v době, kdy Komzifti soutěží s Revuforj od Syndax Pharmaceuticals, který byl schválen minulý měsíc pro stejnou indikaci. Komzifti však přichází s boxovaným varováním o diferenciaci syndromu a dalším varováním týkajícím se prodloužení QTc intervalů, což může ohrozit zdraví plodu.
Analytici odhadují, že Komzifti dosáhne ročních tržeb ve výši 1,32 miliardy dolarů do roku 2031. Kura očekává, že podle slov jejich ředitelky pro medicínu, Mollie Leoni, je riziko QTc prodloužení u Komzifti nízké, a je „extrémně nepravděpodobné“, že by vedlo ke vzniku boxovaného varování.
Chcete využít této příležitosti?
U.S. Food and Drug Administration ve čtvrtek schválila nový lék Komzifti, který vyvinula společnost Kura Oncology ve spolupráci s japonským partnerem Kyowa Kirin. Tento lék je určen k léčbě vzácné formy akutní myeloidní leukémie, která se vrátila nebo neodpovídá na dosavadní terapii.
Komzifti je schválen pro pacienty, kteří trpí mutací NPM1, což je genetická změna přítomná přibližně ve 30 % případů. Použití tohoto léku by se mělo rozšířit v následujících pracovních dnech a cena za měsíční dávku bude činit 48 500 dolarů.
Schválení léku přichází v době, kdy Komzifti soutěží s Revuforj od Syndax Pharmaceuticals, který byl schválen minulý měsíc pro stejnou indikaci. Komzifti však přichází s boxovaným varováním o diferenciaci syndromu a dalším varováním týkajícím se prodloužení QTc intervalů, což může ohrozit zdraví plodu.
Analytici odhadují, že Komzifti dosáhne ročních tržeb ve výši 1,32 miliardy dolarů do roku 2031. Kura očekává, že podle slov jejich ředitelky pro medicínu, Mollie Leoni, je riziko QTc prodloužení u Komzifti nízké, a je „extrémně nepravděpodobné“, že by vedlo ke vzniku boxovaného varování.Chcete využít této příležitosti?
