Akcie společnosti Agios Pharmaceuticals klesly o 7 % poté, co firma oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv(FDA) dosud nevydal regulační rozhodnutí ohledně jejího dodatečného registračního požadavku (sNDA) pro lék mitapivat.
Tento požadavek se týká léčby pacientů s non-transfusion-dependent a transfusion-dependent alpha- či beta-thalassemii. Schválení zůstává pod aktivním přezkumem, ačkoliv měl být podle plánu schválen dne 7. prosince 2025.
Agios Pharmaceuticals, která se specializuje na léčiva pro pacienty s vzácnými nemocemi, uvedla, že úřad nepožádal o žádná nová data týkající se účinnosti nebo bezpečnosti a společnost taková data také nepředložila. Nicméně FDA dosud nesdělil časový rámec pro konečné rozhodnutí.
Podle prohlášení Agios se úřad a společnost snaží rychle dokončit materiály potřebné pro registrační rozhodnutí a plán Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) pro lék.
Zpoždění v rozhodnutí představuje nejistotu pro investory, kteří očekávali verdikt v plánovaném termínu. Mitapivat se hodnotí jako potenciální léčebná možnost pro thalassemii, což je skupina dědičných poruch krve, které bývají provázeny sníženou nebo abnormální produkcí hemoglobinu.
Akcie společnosti Agios Pharmaceuticals klesly o 7 % poté, co firma oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dosud nevydal regulační rozhodnutí ohledně jejího dodatečného registračního požadavku pro lék mitapivat.
Tento požadavek se týká léčby pacientů s non-transfusion-dependent a transfusion-dependent alpha- či beta-thalassemii. Schválení zůstává pod aktivním přezkumem, ačkoliv měl být podle plánu schválen dne 7. prosince 2025.
Agios Pharmaceuticals, která se specializuje na léčiva pro pacienty s vzácnými nemocemi, uvedla, že úřad nepožádal o žádná nová data týkající se účinnosti nebo bezpečnosti a společnost taková data také nepředložila. Nicméně FDA dosud nesdělil časový rámec pro konečné rozhodnutí.
Podle prohlášení Agios se úřad a společnost snaží rychle dokončit materiály potřebné pro registrační rozhodnutí a plán Risk Evaluation and Mitigation Strategy pro lék.
Zpoždění v rozhodnutí představuje nejistotu pro investory, kteří očekávali verdikt v plánovaném termínu. Mitapivat se hodnotí jako potenciální léčebná možnost pro thalassemii, což je skupina dědičných poruch krve, které bývají provázeny sníženou nebo abnormální produkcí hemoglobinu.
Důležité informace
Upozornění pro uživatele
Veškeré informace a materiály zveřejněné na internetových stránkách
Burzovního Světa vycházejí z veřejně dostupných a důvěryhodných
zdrojů. Při jejich zpracování je postupováno s odbornou péčí a cílem
poskytovat čtenářům objektivní, aktuální a srozumitelné informace.
Obsah internetových stránek slouží výhradně k informačním a
vzdělávacím účelům. Nepředstavuje individuální investiční doporučení,
investiční poradenství ani nabídku či výzvu ke koupi nebo prodeji
konkrétních finančních nástrojů. Veškeré názory, odhady, prognózy
nebo očekávání uvedené v článcích vyjadřují informace dostupné v době
jejich zveřejnění a mohou se v čase měnit.
Investování na kapitálových trzích je spojeno s rizikem. Hodnota
investic může růst i klesat a návratnost investované částky není
zaručena. Minulé výnosy nejsou zárukou výnosů budoucích. Před
přijetím jakéhokoli investičního rozhodnutí doporučujeme posoudit
vlastní finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku,
případně využít služeb licencovaného poskytovatele investičních
služeb.
Burzovní Svět nenese odpovědnost za investiční rozhodnutí učiněná na
základě informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Diskusní příspěvky a komentáře zveřejněné uživateli vyjadřují názory
jejich autorů a nemusí odpovídat stanovisku provozovatele portálu.
Odesláním kontaktního formuláře nebo udělením příslušného souhlasu
bere uživatel na vědomí, že může být kontaktován obchodním partnerem
Burzovního Světa za účelem poskytnutí informací o investičních
službách nebo finančních nástrojích. Podrobnosti o zpracování
osobních údajů, využívání souborů cookies a obchodních partnerech jsou
uvedeny v příslušných dokumentech dostupných na těchto internetových
stránkách.
U jednotlivých článků mohou být uvedeny informace o použitých
zdrojích, datu původní analýzy nebo datu, ke kterému se vztahují
uvedené tržní údaje.
Akcie společnosti Agios Pharmaceuticals klesly o 7 % poté, co firma oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dosud nevydal regulační rozhodnutí ohledně jejího dodatečného registračního požadavku (sNDA) pro lék mitapivat.Tento požadavek se týká léčby pacientů s non-transfusion-dependent a transfusion-dependent alpha- či beta-thalassemii. Schválení zůstává pod aktivním přezkumem, ačkoliv měl být podle plánu schválen dne 7. prosince 2025.Agios Pharmaceuticals, která se specializuje na léčiva pro pacienty s vzácnými nemocemi, uvedla, že úřad nepožádal o žádná nová data týkající se účinnosti nebo bezpečnosti a společnost taková data také nepředložila. Nicméně FDA dosud nesdělil časový rámec pro konečné rozhodnutí.Podle prohlášení Agios se úřad a společnost snaží rychle dokončit materiály potřebné pro registrační rozhodnutí a plán Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) pro lék.Zpoždění v rozhodnutí představuje nejistotu pro investory, kteří očekávali verdikt v plánovaném termínu. Mitapivat se hodnotí jako potenciální léčebná možnost pro thalassemii, což je skupina dědičných poruch krve, které bývají provázeny sníženou nebo abnormální produkcí hemoglobinu.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic. Zadejte své telefonní číslo a získejte originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
