Belite Bio Inc ADR zaznamenala výrazný nárůst hodnoty akcií, a to o 17,1 % v předtržním obchodování po oznámení pozitivních výsledků z fáze 3 klinických zkoušek pro lék Tinlarebant. Tato zkouška představuje první úspěšné klíčové hodnocení pro Stargardtovu chorobu, která způsobuje progresivní ztrátu zraku a dosud neměla schválené léčebné možnosti.
Výsledky studie DRAGON splnily svůj primární efektivní cíl, prokázaly statisticky významné snížení o 36 % v rychlosti růstu retinálních lézí ve srovnání s placebem (p=0,0033). Stargardtova choroba postihuje více než 50 000 pacientů ve Spojených státech.
Lék Tinlarebant byl ve zkoušce dobře tolerován, s pouhými čtyřmi přerušenými léčbami souvisejícími s léčbou. Mezi běžné nežádoucí účinky patřily xanthopsia a zpožděná adaptace na tmu, které byly většinou mírné a během zkoušky se samy vyřešily.
Dr. Tom Lin, předseda a generální ředitel společnosti Belite Bio, prohlásil: „Výsledky zkušební fáze DRAGON představují historický průlom v léčbě Stargardtovy choroby a přináší novou naději pacientům a rodinám, které se dlouho potýkaly s onemocněním, jež bylo považováno za neléčitelné.“
Chcete využít této příležitosti?
Studií bylo zahrnuto 104 pacientů ve věku od 12 do 20 let s typem 1 Stargardtovy choroby. Kromě úspěchu v primárním cíli léčba také vykázala snížení růstu lézí o 33,6 % u protějškových očí pacientů (p=0,041) a splnila i klíčové sekundární cíle. Belite Bio plánuje podat žádost o schválení nového léku FDA v první polovině roku 2026.
Tinlarebant již získal označení Breakthrough Therapy, Fast Track a Rare Pediatric Disease v USA, spolu s Orphan Drug Designation v USA, Evropě a Japonsku.
Společnost uspořádá konferenční hovor dnes v 8:00 ET, aby prodiskutovala výsledky zkoušek.
Belite Bio Inc ADR zaznamenala výrazný nárůst hodnoty akcií, a to o 17,1 % v předtržním obchodování po oznámení pozitivních výsledků z fáze 3 klinických zkoušek pro lék Tinlarebant. Tato zkouška představuje první úspěšné klíčové hodnocení pro Stargardtovu chorobu, která způsobuje progresivní ztrátu zraku a dosud neměla schválené léčebné možnosti.
Výsledky studie DRAGON splnily svůj primární efektivní cíl, prokázaly statisticky významné snížení o 36 % v rychlosti růstu retinálních lézí ve srovnání s placebem . Stargardtova choroba postihuje více než 50 000 pacientů ve Spojených státech.
Lék Tinlarebant byl ve zkoušce dobře tolerován, s pouhými čtyřmi přerušenými léčbami souvisejícími s léčbou. Mezi běžné nežádoucí účinky patřily xanthopsia a zpožděná adaptace na tmu, které byly většinou mírné a během zkoušky se samy vyřešily.
Dr. Tom Lin, předseda a generální ředitel společnosti Belite Bio, prohlásil: „Výsledky zkušební fáze DRAGON představují historický průlom v léčbě Stargardtovy choroby a přináší novou naději pacientům a rodinám, které se dlouho potýkaly s onemocněním, jež bylo považováno za neléčitelné.“Chcete využít této příležitosti?
Studií bylo zahrnuto 104 pacientů ve věku od 12 do 20 let s typem 1 Stargardtovy choroby. Kromě úspěchu v primárním cíli léčba také vykázala snížení růstu lézí o 33,6 % u protějškových očí pacientů a splnila i klíčové sekundární cíle. Belite Bio plánuje podat žádost o schválení nového léku FDA v první polovině roku 2026.
Tinlarebant již získal označení Breakthrough Therapy, Fast Track a Rare Pediatric Disease v USA, spolu s Orphan Drug Designation v USA, Evropě a Japonsku.
Společnost uspořádá konferenční hovor dnes v 8:00 ET, aby prodiskutovala výsledky zkoušek.
