Cassava Sciences Inc. zaznamenala pokles akcií o 13,3 % v pátek, poté co společnost oznámila, že Americký úřad pro potraviny a léky (FDA) uvalil plný klinický hold na jejich navrhovaný klinický pokus zaměřený na simufilam pro léčbu epilepsie spojené s tuberózní sklerózou.
Dne 15. prosince 2025 obdržela Cassava formální dopis od FDA, který vyžaduje dodatečné informace včetně preklinických dat a úpravu designu protokolu předtím, než může klinický pokus pokračovat. To znamená, že Cassava již nečeká, že zahájí klinický pokus o prokázání konceptu v první polovině roku 2026, jak bylo původně plánováno.
Společnost uvedla, že má v úmyslu „pracovat rychle“, aby vyřešila požadavky vznesené ve zprávě FDA. Nicméně, aktualizovaný časový plán pro zahájení pokusu bude záviset na schopnosti Cassava poskytnout požadované informace a následném přezkumu ze strany FDA.
Tento neúspěch ovlivňuje plány Cassava na rozšíření potenciálních aplikací simufilamu, investigativního léčivého kandidáta. Společnost se snažila prozkoumat účinnost tohoto léku při léčbě epilepsie, která je spojena s tuberózní sklerózou, vzácnou genetickou poruchou vedoucí k růstu benigních nádorů v různých orgánech a případným záchvatům.
Chcete využít této příležitosti?
Cassava Sciences Inc. zaznamenala pokles akcií o 13,3 % v pátek, poté co společnost oznámila, že Americký úřad pro potraviny a léky uvalil plný klinický hold na jejich navrhovaný klinický pokus zaměřený na simufilam pro léčbu epilepsie spojené s tuberózní sklerózou.
Dne 15. prosince 2025 obdržela Cassava formální dopis od FDA, který vyžaduje dodatečné informace včetně preklinických dat a úpravu designu protokolu předtím, než může klinický pokus pokračovat. To znamená, že Cassava již nečeká, že zahájí klinický pokus o prokázání konceptu v první polovině roku 2026, jak bylo původně plánováno.
Společnost uvedla, že má v úmyslu „pracovat rychle“, aby vyřešila požadavky vznesené ve zprávě FDA. Nicméně, aktualizovaný časový plán pro zahájení pokusu bude záviset na schopnosti Cassava poskytnout požadované informace a následném přezkumu ze strany FDA.
Tento neúspěch ovlivňuje plány Cassava na rozšíření potenciálních aplikací simufilamu, investigativního léčivého kandidáta. Společnost se snažila prozkoumat účinnost tohoto léku při léčbě epilepsie, která je spojena s tuberózní sklerózou, vzácnou genetickou poruchou vedoucí k růstu benigních nádorů v různých orgánech a případným záchvatům.Chcete využít této příležitosti?
