Ocular Therapeutix Inc. dnes zažila výrazný nárůst hodnoty svého akciového trhu, a to o 29 %, po oznámení, že plánuje zrychlení procesu podání Nové žádosti o lék (NDA) pro svůj produkt AXPAXLI, zaměřený na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).
Očekává se, že podání žádosti proběhne krátce po získání dat za první rok z klinické studie fáze 3 (SOL-1), jejíž pozitivní výsledky se předpokládají v prvním čtvrtletí roku 2026. Tato změna vychází z nedávných prohlášení vedení FDA o možném posunu směrem k schvalování pouze na základě jednoho registračního pokusu.
Společnost plánuje využít regulační cestu 505(b)(2), která by mohla zkrátit dobu přezkumu pro AXPAXLI. Ocular Therapeutix tvrdí, že SOL-1 je jediný probíhající klinický pokus fáze 3, který probíhá na základě dohody o speciální protokolové hodnotě s FDA.
Pravin U. Dugel, výkonný předseda, prezident a generální ředitel Ocular Therapeutix, uvedl: „Naše společnost vždy byla odvážná a agresivní v úsilí o redefinici retina. Na základě nedávných událostí nyní máme v úmyslu podat naši žádost o AXPAXLI pro vlhkou AMD krátce po získání dat SOL-1, pokud budou splněny pozitivní výsledky.“
Chcete využít této příležitosti?
Pokud bude lék schválen, může se AXPAXLI stát prvním inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), který bude komercializován pro vlhkou AMD. Ocular Therapeutix pozicuje tuto léčbu jako potenciálně nadřazenou stávajícím možnostem, s intervaly dávkování, které by mohly prodloužit až na 6-12 měsíců, což se výrazně liší od častějších injekcí vyžadovaných současnými terapiemi.
Syndrom vlhké AMD postihuje přibližně 1,8 milionu lidí v USA a 14,5 milionu po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě se až 40 % pacientů rozhodně vzdává terapie během prvního roku kvůli zátěži spojené s častými injekcemi.
Ocular Therapeutix Inc. dnes zažila výrazný nárůst hodnoty svého akciového trhu, a to o 29 %, po oznámení, že plánuje zrychlení procesu podání Nové žádosti o lék pro svůj produkt AXPAXLI, zaměřený na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci .
Očekává se, že podání žádosti proběhne krátce po získání dat za první rok z klinické studie fáze 3 , jejíž pozitivní výsledky se předpokládají v prvním čtvrtletí roku 2026. Tato změna vychází z nedávných prohlášení vedení FDA o možném posunu směrem k schvalování pouze na základě jednoho registračního pokusu.
Společnost plánuje využít regulační cestu 505, která by mohla zkrátit dobu přezkumu pro AXPAXLI. Ocular Therapeutix tvrdí, že SOL-1 je jediný probíhající klinický pokus fáze 3, který probíhá na základě dohody o speciální protokolové hodnotě s FDA.
Pravin U. Dugel, výkonný předseda, prezident a generální ředitel Ocular Therapeutix, uvedl: „Naše společnost vždy byla odvážná a agresivní v úsilí o redefinici retina. Na základě nedávných událostí nyní máme v úmyslu podat naši žádost o AXPAXLI pro vlhkou AMD krátce po získání dat SOL-1, pokud budou splněny pozitivní výsledky.“Chcete využít této příležitosti?
Pokud bude lék schválen, může se AXPAXLI stát prvním inhibitorem tyrosinkinázy , který bude komercializován pro vlhkou AMD. Ocular Therapeutix pozicuje tuto léčbu jako potenciálně nadřazenou stávajícím možnostem, s intervaly dávkování, které by mohly prodloužit až na 6-12 měsíců, což se výrazně liší od častějších injekcí vyžadovaných současnými terapiemi.
Syndrom vlhké AMD postihuje přibližně 1,8 milionu lidí v USA a 14,5 milionu po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě se až 40 % pacientů rozhodně vzdává terapie během prvního roku kvůli zátěži spojené s častými injekcemi.
