Ocular Therapeutix Inc. dnes zažila výrazný nárůst hodnoty svého akciového trhu, a to o 29 %, po oznámení, že plánuje zrychlení procesu podání Nové žádosti o lék (NDA) pro svůj produkt AXPAXLI, zaměřený na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).
Očekává se, že podání žádosti proběhne krátce po získání dat za první rok z klinické studie fáze 3 (SOL-1), jejíž pozitivní výsledky se předpokládají v prvním čtvrtletí roku 2026. Tato změna vychází z nedávných prohlášení vedení FDA o možném posunu směrem k schvalování pouze na základě jednoho registračního pokusu.
Společnost plánuje využít regulační cestu 505(b)(2), která by mohla zkrátit dobu přezkumu pro AXPAXLI. Ocular Therapeutix tvrdí, že SOL-1 je jediný probíhající klinický pokus fáze 3, který probíhá na základě dohody o speciální protokolové hodnotě s FDA.
Pravin U. Dugel, výkonný předseda, prezident a generální ředitel Ocular Therapeutix, uvedl: „Naše společnost vždy byla odvážná a agresivní v úsilí o redefinici retina. Na základě nedávných událostí nyní máme v úmyslu podat naši žádost o AXPAXLI pro vlhkou AMD krátce po získání dat SOL-1, pokud budou splněny pozitivní výsledky.“
Pokud bude lék schválen, může se AXPAXLI stát prvním inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), který bude komercializován pro vlhkou AMD. Ocular Therapeutix pozicuje tuto léčbu jako potenciálně nadřazenou stávajícím možnostem, s intervaly dávkování, které by mohly prodloužit až na 6-12 měsíců, což se výrazně liší od častějších injekcí vyžadovaných současnými terapiemi.
Syndrom vlhké AMD postihuje přibližně 1,8 milionu lidí v USA a 14,5 milionu po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě se až 40 % pacientů rozhodně vzdává terapie během prvního roku kvůli zátěži spojené s častými injekcemi.
Ocular Therapeutix Inc. dnes zažila výrazný nárůst hodnoty svého akciového trhu, a to o 29 %, po oznámení, že plánuje zrychlení procesu podání Nové žádosti o lék pro svůj produkt AXPAXLI, zaměřený na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci .
Očekává se, že podání žádosti proběhne krátce po získání dat za první rok z klinické studie fáze 3 , jejíž pozitivní výsledky se předpokládají v prvním čtvrtletí roku 2026. Tato změna vychází z nedávných prohlášení vedení FDA o možném posunu směrem k schvalování pouze na základě jednoho registračního pokusu.
Společnost plánuje využít regulační cestu 505, která by mohla zkrátit dobu přezkumu pro AXPAXLI. Ocular Therapeutix tvrdí, že SOL-1 je jediný probíhající klinický pokus fáze 3, který probíhá na základě dohody o speciální protokolové hodnotě s FDA.
Pravin U. Dugel, výkonný předseda, prezident a generální ředitel Ocular Therapeutix, uvedl: „Naše společnost vždy byla odvážná a agresivní v úsilí o redefinici retina. Na základě nedávných událostí nyní máme v úmyslu podat naši žádost o AXPAXLI pro vlhkou AMD krátce po získání dat SOL-1, pokud budou splněny pozitivní výsledky.“
Pokud bude lék schválen, může se AXPAXLI stát prvním inhibitorem tyrosinkinázy , který bude komercializován pro vlhkou AMD. Ocular Therapeutix pozicuje tuto léčbu jako potenciálně nadřazenou stávajícím možnostem, s intervaly dávkování, které by mohly prodloužit až na 6-12 měsíců, což se výrazně liší od častějších injekcí vyžadovaných současnými terapiemi.
Syndrom vlhké AMD postihuje přibližně 1,8 milionu lidí v USA a 14,5 milionu po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě se až 40 % pacientů rozhodně vzdává terapie během prvního roku kvůli zátěži spojené s častými injekcemi.
Důležité informace
Upozornění pro uživatele
Veškeré informace a materiály zveřejněné na internetových stránkách
Burzovního Světa vycházejí z veřejně dostupných a důvěryhodných
zdrojů. Při jejich zpracování je postupováno s odbornou péčí a cílem
poskytovat čtenářům objektivní, aktuální a srozumitelné informace.
Obsah internetových stránek slouží výhradně k informačním a
vzdělávacím účelům. Nepředstavuje individuální investiční doporučení,
investiční poradenství ani nabídku či výzvu ke koupi nebo prodeji
konkrétních finančních nástrojů. Veškeré názory, odhady, prognózy
nebo očekávání uvedené v článcích vyjadřují informace dostupné v době
jejich zveřejnění a mohou se v čase měnit.
Investování na kapitálových trzích je spojeno s rizikem. Hodnota
investic může růst i klesat a návratnost investované částky není
zaručena. Minulé výnosy nejsou zárukou výnosů budoucích. Před
přijetím jakéhokoli investičního rozhodnutí doporučujeme posoudit
vlastní finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku,
případně využít služeb licencovaného poskytovatele investičních
služeb.
Burzovní Svět nenese odpovědnost za investiční rozhodnutí učiněná na
základě informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Diskusní příspěvky a komentáře zveřejněné uživateli vyjadřují názory
jejich autorů a nemusí odpovídat stanovisku provozovatele portálu.
Odesláním kontaktního formuláře nebo udělením příslušného souhlasu
bere uživatel na vědomí, že může být kontaktován obchodním partnerem
Burzovního Světa za účelem poskytnutí informací o investičních
službách nebo finančních nástrojích. Podrobnosti o zpracování
osobních údajů, využívání souborů cookies a obchodních partnerech jsou
uvedeny v příslušných dokumentech dostupných na těchto internetových
stránkách.
U jednotlivých článků mohou být uvedeny informace o použitých
zdrojích, datu původní analýzy nebo datu, ke kterému se vztahují
uvedené tržní údaje.
Ocular Therapeutix Inc. dnes zažila výrazný nárůst hodnoty svého akciového trhu, a to o 29 %, po oznámení, že plánuje zrychlení procesu podání Nové žádosti o lék (NDA) pro svůj produkt AXPAXLI, zaměřený na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).Očekává se, že podání žádosti proběhne krátce po získání dat za první rok z klinické studie fáze 3 (SOL-1), jejíž pozitivní výsledky se předpokládají v prvním čtvrtletí roku 2026. Tato změna vychází z nedávných prohlášení vedení FDA o možném posunu směrem k schvalování pouze na základě jednoho registračního pokusu.Společnost plánuje využít regulační cestu 505(b)(2), která by mohla zkrátit dobu přezkumu pro AXPAXLI. Ocular Therapeutix tvrdí, že SOL-1 je jediný probíhající klinický pokus fáze 3, který probíhá na základě dohody o speciální protokolové hodnotě s FDA.Pravin U. Dugel, výkonný předseda, prezident a generální ředitel Ocular Therapeutix, uvedl: "Naše společnost vždy byla odvážná a agresivní v úsilí o redefinici retina. Na základě nedávných událostí nyní máme v úmyslu podat naši žádost o AXPAXLI pro vlhkou AMD krátce po získání dat SOL-1, pokud budou splněny pozitivní výsledky."Pokud bude lék schválen, může se AXPAXLI stát prvním inhibitorem tyrosinkinázy (TKI), který bude komercializován pro vlhkou AMD. Ocular Therapeutix pozicuje tuto léčbu jako potenciálně nadřazenou stávajícím možnostem, s intervaly dávkování, které by mohly prodloužit až na 6-12 měsíců, což se výrazně liší od častějších injekcí vyžadovaných současnými terapiemi.Syndrom vlhké AMD postihuje přibližně 1,8 milionu lidí v USA a 14,5 milionu po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě se až 40 % pacientů rozhodně vzdává terapie během prvního roku kvůli zátěži spojené s častými injekcemi.
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Bullionářovo odpolední menu
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic.
Zadejte své údaje a získejte 4 originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
Hospodářské výsledky a reakce trhu Společnost Navan (NAVN) , která provozuje platformu pro správu firemních cest využívající umělou inteligenci, zveřejnila...
Bullionářův newsletter přináší nejdůležitější novinky z finančních trhů a informace ze světa investic. Zadejte své telefonní číslo a získejte originální e-booky ZDARMA!
Odesláním formuláře vyjadřujete zájem o kontaktování licencovaným obchodním partnerem Burzovního světa, který vám může poskytnout informace o investičních službách nebo finančních nástrojích.
Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů.
Investování do finančních nástrojů je spojeno s rizikem. Hodnota investic může růst i klesat a návratnost investované částky není zaručena. Informace zveřejněné na Burzovním světě mají informační charakter a nepředstavují individuální investiční doporučení, investiční poradenství ani nabídku ke koupi či prodeji konkrétního finančního nástroje. Před přijetím investičního rozhodnutí doporučujeme pečlivě zvážit svou finanční situaci, investiční cíle a toleranci k riziku.
V případě obchodování s CFD: Při obchodování CFD ztrácí peníze 77,7 % účtů retailových investorů u jednotlivých poskytovatelů. Zvažte, zda rozumíte fungování CFD a zda si můžete dovolit podstoupit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.
