Akcie společnosti GH Research PLC dnes vzrostly o 25 % po oznámení, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zrušil klinické pozastavení týkající se jejich aplikace na investigativní nový lék GH001. Toto povolení umožní provádění klinických zkoušek v USA.
Současný krok představuje významnou metu pro tuto biopharmaceuticalní společnost sídlící v Dublinu, která plánuje iniciovat globální program fáze 3 v roce 2026. Ten bude navazovat na úspěšný program fáze 2b.
GH001 je vyvíjen jako potenciální léčba pro pacienty s rezistentní depresí na léčbu (TRD). Podle předchozích výsledků fáze 2b došlo k redukování příznaků deprese o 15,5 bodu po podání placeba během 8 dnů a 57,5 % pacientů dosáhlo ultra-rychlé remise již na 8. den, přičemž 73 % tuto remisi udrželo po 6 měsících.
Profily léku zahrnují krátké psychoaktivní zkušenosti s mediánovou délkou přibližně 11 minut a u 99 % pacientů je možné je propustit do jedné hodiny po aplikaci. Společnost také oznámila, že lék vykazuje příznivý bezpečnostní profil bez vážných nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Chcete využít této příležitosti?
Dr. Velichka Valcheva, generální ředitelka GH Research, označila toto povolení FDA za strategický krok, který pozici společnosti posiluje a směřuje k tomu, aby GH001 byl dostupným ultra-rychlým a trvalým léčebným řešením pro pacienty s TRD.
Vzhledem k těmto pozitivním výsledkům je očekáváno, že program fáze 3, navržený tak, aby replikoval úspěšný design fáze 2b, pomůže GH Research posílit svou pozici na trhu a přinést revoluci v léčbě deprese.
Akcie společnosti GH Research PLC dnes vzrostly o 25 % po oznámení, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zrušil klinické pozastavení týkající se jejich aplikace na investigativní nový lék GH001. Toto povolení umožní provádění klinických zkoušek v USA.
Současný krok představuje významnou metu pro tuto biopharmaceuticalní společnost sídlící v Dublinu, která plánuje iniciovat globální program fáze 3 v roce 2026. Ten bude navazovat na úspěšný program fáze 2b.
GH001 je vyvíjen jako potenciální léčba pro pacienty s rezistentní depresí na léčbu . Podle předchozích výsledků fáze 2b došlo k redukování příznaků deprese o 15,5 bodu po podání placeba během 8 dnů a 57,5 % pacientů dosáhlo ultra-rychlé remise již na 8. den, přičemž 73 % tuto remisi udrželo po 6 měsících.
Profily léku zahrnují krátké psychoaktivní zkušenosti s mediánovou délkou přibližně 11 minut a u 99 % pacientů je možné je propustit do jedné hodiny po aplikaci. Společnost také oznámila, že lék vykazuje příznivý bezpečnostní profil bez vážných nežádoucích účinků spojených s léčbou.Chcete využít této příležitosti?
Dr. Velichka Valcheva, generální ředitelka GH Research, označila toto povolení FDA za strategický krok, který pozici společnosti posiluje a směřuje k tomu, aby GH001 byl dostupným ultra-rychlým a trvalým léčebným řešením pro pacienty s TRD.
Vzhledem k těmto pozitivním výsledkům je očekáváno, že program fáze 3, navržený tak, aby replikoval úspěšný design fáze 2b, pomůže GH Research posílit svou pozici na trhu a přinést revoluci v léčbě deprese.
