Akcie společnosti MoonLake Immunotherapeutics vzrostly o 25 % ve čtvrtek, poté co společnost získala pozitivní zpětnou vazbu od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně jejího léčebného přípravku Sonelokimab (SLK) na Hidradenitis Suppurativa (HS).
FDA potvrdil, že MoonLake může demonstrovat podstatné důkazy o účinnosti SLK bez dalších klinických studií v oblasti HS. Agentura doporučila společnosti zahrnout výsledky z existujícího testu MIRA v žádosti o biologickou licenci (BLA) a předložit výsledky z testu VELA-2 pro informaci o bezpečnostním profilu.
Podle Dr. Jorge Santa da Silvy, zakladatele a generálního ředitele MoonLake: „Pozitivní výsledek našeho Type B setkání s FDA poskytuje potřebnou jasnost pro podporu cesty k schválení našeho existujícího programu HS, bez nutnosti dalších klinických zkoušek.“
SLK prokázal významná zlepšení v klíčových ukazatelích u více než 1 000 pacientů s HS, kteří se zúčastnili testů MIRA, VELA-1 a VELA-2. Test MIRA ukázal 43 % odpověď s 120 mg SLK, což představuje 29 procentních bodů oproti placebu.
Chcete využít této příležitosti?
Společnost MoonLake oznámila, že plánuje předložit svou žádost BLA pro SLK v druhém pololetí roku 2026, s dalším dnem investora naplánovaným na 23. února 2026, kde budou představeny nové klinické údaje a zpětná vazba od FDA ke SLK.
Kromě toho jsou v pokroku i další klinické studie pro SLK, s očekávanými uvolňováními dat z Fáze 2 S-OLARIS testu v Axial Spondyloarthritis a Fáze 3 IZAR testů v Psoriatické Artritidě v následujících 12 měsících.
Akcie společnosti MoonLake Immunotherapeutics vzrostly o 25 % ve čtvrtek, poté co společnost získala pozitivní zpětnou vazbu od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ohledně jejího léčebného přípravku Sonelokimab na Hidradenitis Suppurativa .
FDA potvrdil, že MoonLake může demonstrovat podstatné důkazy o účinnosti SLK bez dalších klinických studií v oblasti HS. Agentura doporučila společnosti zahrnout výsledky z existujícího testu MIRA v žádosti o biologickou licenci a předložit výsledky z testu VELA-2 pro informaci o bezpečnostním profilu.
Podle Dr. Jorge Santa da Silvy, zakladatele a generálního ředitele MoonLake: „Pozitivní výsledek našeho Type B setkání s FDA poskytuje potřebnou jasnost pro podporu cesty k schválení našeho existujícího programu HS, bez nutnosti dalších klinických zkoušek.“
SLK prokázal významná zlepšení v klíčových ukazatelích u více než 1 000 pacientů s HS, kteří se zúčastnili testů MIRA, VELA-1 a VELA-2. Test MIRA ukázal 43 % odpověď s 120 mg SLK, což představuje 29 procentních bodů oproti placebu.Chcete využít této příležitosti?
Společnost MoonLake oznámila, že plánuje předložit svou žádost BLA pro SLK v druhém pololetí roku 2026, s dalším dnem investora naplánovaným na 23. února 2026, kde budou představeny nové klinické údaje a zpětná vazba od FDA ke SLK.
Kromě toho jsou v pokroku i další klinické studie pro SLK, s očekávanými uvolňováními dat z Fáze 2 S-OLARIS testu v Axial Spondyloarthritis a Fáze 3 IZAR testů v Psoriatické Artritidě v následujících 12 měsících.
