Plus Therapeutics Inc zažila pokles akcií o 3,5 % ve čtvrtek po oznámení o schůzce s FDA ohledně strategie klíčového klinického zkušebního programu pro leptomeningeální metastázy.
Společnost uvedla, že FDA naznačilo, že zrychlené schválení by mohlo být vhodné pro tuto indikaci, avšak nejsou k dispozici dostatečné údaje pro podporu použití cirkulujících nádorových buněk jako mezilehlého klinického endpointu. Agentura doporučila zaměřit se na ověřený klinický výsledek, jako je celková přežitelnost.
Plus Therapeutics se zavázala implementovat zpětnou vazbu od FDA do probíhajícího zkušebního programu optimalizace dávky a plánuje usilovat o sladění s agenturou ohledně revidovaného protokolu později v průběhu roku. Společnost má v úmyslu být připravena na případný klíčový klinický zkoušky po dokončení aktuálního testu dávkování.
Podle prezidenta a generálního ředitele Plus Therapeutics, Dr. Marca H. Hedricka, byla schůzka s FDA konstruktivní a měla by pomoci urychlit časové plány klinického vývoje a usnadnit rychlejší podání žádosti o schválení přípravku REYOBIQ pro pacienty s LM.
Chcete využít této příležitosti?
REYOBIQ (rhenium Re186 obisbemeda) je injekční radioterapie navržená tak, aby dodávala cílenou vysokodávkovou radiaci do nádorů centrálního nervového systému. Jedná se o léčbu, která je v současnosti hodnocena pro recidivující glioblastom, leptomeningeální metastázy a pediatrické mozkové nádory v rámci různých klinických zkoušek. Leptomeningeální metastázy jsou vzácnou komplikací pokročilého rakoviny, přičemž přibližně 5 % pacientů s metastatickou rakovinou touto nemocí trpí, přičemž medián přežití je obvykle 2-6 měsíců.
Plus Therapeutics Inc zažila pokles akcií o 3,5 % ve čtvrtek po oznámení o schůzce s FDA ohledně strategie klíčového klinického zkušebního programu pro leptomeningeální metastázy.
Společnost uvedla, že FDA naznačilo, že zrychlené schválení by mohlo být vhodné pro tuto indikaci, avšak nejsou k dispozici dostatečné údaje pro podporu použití cirkulujících nádorových buněk jako mezilehlého klinického endpointu. Agentura doporučila zaměřit se na ověřený klinický výsledek, jako je celková přežitelnost.
Plus Therapeutics se zavázala implementovat zpětnou vazbu od FDA do probíhajícího zkušebního programu optimalizace dávky a plánuje usilovat o sladění s agenturou ohledně revidovaného protokolu později v průběhu roku. Společnost má v úmyslu být připravena na případný klíčový klinický zkoušky po dokončení aktuálního testu dávkování.
Podle prezidenta a generálního ředitele Plus Therapeutics, Dr. Marca H. Hedricka, byla schůzka s FDA konstruktivní a měla by pomoci urychlit časové plány klinického vývoje a usnadnit rychlejší podání žádosti o schválení přípravku REYOBIQ pro pacienty s LM.Chcete využít této příležitosti?
REYOBIQ je injekční radioterapie navržená tak, aby dodávala cílenou vysokodávkovou radiaci do nádorů centrálního nervového systému. Jedná se o léčbu, která je v současnosti hodnocena pro recidivující glioblastom, leptomeningeální metastázy a pediatrické mozkové nádory v rámci různých klinických zkoušek. Leptomeningeální metastázy jsou vzácnou komplikací pokročilého rakoviny, přičemž přibližně 5 % pacientů s metastatickou rakovinou touto nemocí trpí, přičemž medián přežití je obvykle 2-6 měsíců.
