Společnost GSK plc dnes oznámila pozitivní výsledky třetí fáze klinických zkoušek pro bepirovirsen, potenciální první lék pro chronickou hepatitidu B (CHB). Tento lék dosáhl svých primárních cílů v studiích B-Well 1 a B-Well 2.
Výzkum ukázal statisticky významné a klinicky smysluplné míry funkčního vyléčení ve srovnání se standardní léčbou. Zvláště účinný byl lék u pacientů, kteří měli úroveň povrchového antigenu pod 1000 IU/ml.
Chronická hepatitida B postihuje více než 250 milionů lidí na celém světě a odpovídá přibližně 56 % případů rakoviny jater globálně. Současné standardní léčebné postupy obvykle vyžadují celoživotní terapii s mírou funkčního vyléčení kolem 1 %.
„Bepirovirsen má potenciál změnit cíle léčby pro pacienty žijící s CHB a dosáhnout významných mír funkčního vyléčení – což je první v historii tohoto onemocnění,“ uvedl Tony Wood, vědecký ředitel GSK.
Chcete využít této příležitosti?
Celosvětové zkoušky zahrnovaly více než 1 800 pacientů ve 29 zemích a vykázaly přípustný bezpečnostní profil v souladu s předchozími studiemi. Funkční vyléčení je definováno jako trvalá ztráta hepatitidového povrchového antigenu a nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B po dobu alespoň 24 týdnů po ukončení léčby.
Pokud bude schválen, stal by se bepirovirsen prvním konečným terapeutickým prostředkem pro CHB, s léčebným cyklem trvajícím šest měsíců. GSK plánuje zahájit regulační podání globálně začátkem prvního čtvrtletí 2026.
Bepirovirsen získal statut Fast Track od amerického FDA, označení Breakthrough Therapy v Číně a SENKU označení v Japonsku, což podtrhuje jeho potenciál řešit významné neuspokojené potřeby v léčbě hepatitidy B.
Společnost GSK plc dnes oznámila pozitivní výsledky třetí fáze klinických zkoušek pro bepirovirsen, potenciální první lék pro chronickou hepatitidu B . Tento lék dosáhl svých primárních cílů v studiích B-Well 1 a B-Well 2.
Výzkum ukázal statisticky významné a klinicky smysluplné míry funkčního vyléčení ve srovnání se standardní léčbou. Zvláště účinný byl lék u pacientů, kteří měli úroveň povrchového antigenu pod 1000 IU/ml.
Chronická hepatitida B postihuje více než 250 milionů lidí na celém světě a odpovídá přibližně 56 % případů rakoviny jater globálně. Současné standardní léčebné postupy obvykle vyžadují celoživotní terapii s mírou funkčního vyléčení kolem 1 %.
„Bepirovirsen má potenciál změnit cíle léčby pro pacienty žijící s CHB a dosáhnout významných mír funkčního vyléčení – což je první v historii tohoto onemocnění,“ uvedl Tony Wood, vědecký ředitel GSK.Chcete využít této příležitosti?
Celosvětové zkoušky zahrnovaly více než 1 800 pacientů ve 29 zemích a vykázaly přípustný bezpečnostní profil v souladu s předchozími studiemi. Funkční vyléčení je definováno jako trvalá ztráta hepatitidového povrchového antigenu a nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B po dobu alespoň 24 týdnů po ukončení léčby.
Pokud bude schválen, stal by se bepirovirsen prvním konečným terapeutickým prostředkem pro CHB, s léčebným cyklem trvajícím šest měsíců. GSK plánuje zahájit regulační podání globálně začátkem prvního čtvrtletí 2026.
Bepirovirsen získal statut Fast Track od amerického FDA, označení Breakthrough Therapy v Číně a SENKU označení v Japonsku, což podtrhuje jeho potenciál řešit významné neuspokojené potřeby v léčbě hepatitidy B.
