Biotechnologický sektor je pověstný svými extrémy, kde se převratné vědecké objevy často střetávají s krutou finanční realitou. Klíčové body Inovativní DNA platforma společnosti Inovio Pharmaceuticals (INO) čelí kritickému testu při schvalování léku INO-3107 proti vzácné chorobě RRP FDA odmítla žádost o zrychlené schválení, což zvyšuje riziko nutnosti dalších drahých klinických testů a dat Komplikovaný způsob aplikace léku pomocí zařízení Cellectra prodražuje výrobu a může odradit lékaře i zdravotní pojišťovny Historie klinických selhání a nízká tržní kapitalizace činí z akcií firmy vysoce rizikovou sázku s nejistým výsledkem Společnost Inovio Pharmaceuticals (INO) , která se do širšího povědomí zapsala především svými neúspěšnými ambicemi vyvinout vakcínu proti koronaviru v raných fázích pandemie, se nyní nachází v kritickém bodě. Od dob své největší slávy ztratila drtivou většinu tržní hodnoty a investoři si kladou zásadní otázku: čeká tento titul velkolepý návrat, nebo jeho hodnota definitivně zamíří k nule? Přestože firma disponuje inovativní platformou, cesta ke komerčnímu úspěchu je dlážděna komplikacemi, které mohou být pro firmu s tržní kapitalizací pouhých 119 milionů dolarů fatální. Inovio se specializuje na vývoj medicíny založené na DNA, což je sofistikovaná terapeutická metoda, která lidskému tělu poskytuje genetický "plán" pro vytvoření specifické imunitní reakce proti konkrétním chorobám. Největší naděje nyní vkládá do kandidáta s označením INO-3107. Tento lék cílí na rekurentní respirační papilomatózu (RRP), což je vzácné onemocnění způsobené určitými kmeny viru HPV. Tato choroba vede k růstu nezhoubných nádorů v dýchacích cestách, což pacientům způsobuje závažné potíže s dýcháním. Vzhledem k tomu, že v USA je ročně diagnostikováno přibližně 14 000 případů RRP a možnosti léčby jsou velmi omezené, představuje INO-3107 pro firmu významnou komerční příležitost. Zdroj: Getty images Blízkost schválení versus regulační realita Naděje na obrat k lepšímu se opírají o fakt, že první terapie pro RRP byla schválena teprve minulý rok, přičemž analytici odhadují, že konkurenční produkt by mohl dosáhnout vrcholných prodejů kolem 1,1 miliardy dolarů. Pokud by Inovio Pharmaceuticals uspělo se svou žádostí o schválení léku INO-3107, kterou podalo u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v loňském roce, mohlo by to validovat celou její technologickou platformu. Úspěch by v takovém případě mohl spustit dominový efekt u dalších kandidátů v pipeline společnosti a odstartovat dlouho očekávané oživení kurzu akcií. Nicméně cesta k registraci léku není zdaleka tak hladká, jak vedení společnosti doufalo. Inovio původně usilovalo o zrychlené schválení (accelerated approval pathway), které by umožnilo uvést lék na trh dříve s podmínkou dodatečných post-marketingových studií. FDA však tuto strategii kategoricky odmítla. Regulátoři argumentují tím, že společnost neposkytla dostatečné zdůvodnění pro zařazení INO-3107 do tohoto programu. I když k finálnímu rozhodnutí o schválení může dojít ještě letos, existuje reálné riziko, že úřad žádost zamítne a vyžádá si další data o účinnosti, což by firmu stálo drahocenný čas i finanční prostředky. Technologické bariéry a stín minulých nezdarů Kromě regulačních překážek naráží Inovio na specifické technické komplikace. Její DNA léky jsou totiž aplikovány pomocí vlastního patentovaného elektrického zařízení Cellectra, které vzdáleně připomíná elektrický zubní kartáček. Tato nutnost využívat specializované zařízení výrazně prodražuje a komplikuje výrobu i následné komerční zavádění. Pro lékaře a pojišťovny představuje tento dodatečný krok v léčebném procesu bariéru, kterou budou ochotni akceptovat pouze v případě, že se prokázaná účinnost ukáže jako naprosto bezkonkurenční. V reálném světě totiž tento způsob aplikace zatím nebyl šířeji otestován. Důvěru investorů navíc podkopává historie neúspěchů. V nedávných letech společnost narazila na několik zásadních regulačních a klinických překážek, včetně selhání ve 3. fázi klinického testování u svého dřívějšího klíčového kandidáta VGX-3100, který měl cílit na prekancerózní léze děložního čípku spojené s virem HPV. Opakované nezdary ve finálních fázích vývoje vzbuzují obavy, zda je platforma společnosti skutečně schopna doručit výstupy, které obstojí u přísných kontrolních úřadů. Při pohledu na aktuální kurz akcie kolem 1,73 dolaru a hrozivou hrubou marži, která je v hlubokém záporu, se zdá, že trh již do ceny započítal značnou dávku skepticismu. I když by schválení INO-3107 mohlo být pro firmu záchranným lanem, objem překážek v krátkodobém i střednědobém horizontu zůstává enormní. Pro konzervativní investory, ale i pro ty, kteří vyhledávají rizikové příležitosti, představuje Inovio momentálně spíše hazard než promyšlenou investici. Pokud se firmě nepodaří získat brzké schválení svého hlavního produktu, hrozí, že se její akcie během několika let stanou zcela bezcennými. Zdroj: Getty images