Klíčové body

FDA pozastavila klinické zkoušky společnosti Novavax kvůli obavám o bezpečnost, konkrétně závažnou nežádoucí příhodou u jednoho pacienta
Odložení plánovaných klinických studií může významně narušit časový plán uvedení vakcín na trh
Novavax čelí tvrdé konkurenci a rizikům na trhu s vakcínami, zejména ve srovnání s většími hráči, jako je Moderna a Pfizer

V květnu akcie společnosti prudce vzrostly poté, co oznámila uzavření lukrativní dohody s biotechnologickým gigantem Sanofi.

Od té doby to šlo s Novavaxem většinou z kopce, i když to bylo pravděpodobně způsobeno vybíráním zisků ze strany investorů.

Nedávno však akcie společnosti Novavax (NVAX) klesly během jediného dne přibližně o 20 % poté, co společnost oznámila klinický neúspěch. Cena akcií biotechnologické společnosti je za celý rok stále o více než 100 % vyšší, ale tento výprodej by mohl představovat příležitost pro dlouhodobé investory za předpokladu, že Novavax dokáže situaci zvrátit.

Pozdní fáze zkoušek společnosti Novavax narazila na překážku

Společnost Novavax úspěšně vyvinula vakcínu COVID-19, která je v současné době jejím jediným produktem na trhu. Společnost pracuje na dalších dvou kandidátech. Jedním z nich je zkoumaná vakcína proti chřipce. Druhým je potenciální kombinovaná vakcína proti koronavirům a chřipce. Ve čtvrtém čtvrtletí plánuje zahájit klinické zkoušky fáze 3 u obou.

Tento plán je nyní zpochybněn. Společnost právě oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pozastavil platnost žádosti o klinické hodnocení těchto kandidátů. Biotechnologické společnosti musí předložit IND, aby mohly pokračovat v klinických zkouškách.

Důvodem pozastavení klinické činnosti ze strany FDA jsou obavy o bezpečnost. Byla hlášena závažná nežádoucí příhoda u pacienta v jedné ze studií fáze 2 společnosti Novavax, u kterého došlo k poškození nervů.

Komplexní pohled na situaci

Vyšetřovatelé neprokázali, že by vakcína společnosti Novavax způsobila tuto nežádoucí příhodu. Jak společnost uvádí, jedná se pouze o jediný případ, který byl nahlášen více než rok po ukončení studie. To neznamená, že neexistuje příčinná souvislost, ale nedělejme ukvapené závěry. Právě z důvodu opatrnosti se regulační orgány v takových případech rozhodují o pozastavení klinické činnosti zkoušených vakcín nebo léčivých přípravků. Jak se říká, je lepší být v bezpečí, než litovat.

Problémem společnosti Novavax je, že trh nemá rád nejistotu. Čím déle se toto pozastavení klinické léčby protáhne – a nikdo neví, zda a kdy bude zrušeno – tím více budou investoři znepokojeni. Pokud se tedy společnosti nepodaří situaci relativně rychle vyřešit, cena jejích akcií by mohla dále klesat, zejména proto, že by to mohlo oddálit předpokládané datum uvedení těchto kandidátů na trh.

Novavax chtěl spustit pozdní fázi klinických zkoušek od čtvrtého čtvrtletí, tedy během letošní podzimní/zimní sezóny – to je vrchol sezóny očkování proti chřipce. Společnost plánovala zveřejnit údaje v polovině roku 2025, což znamená, že měla šanci získat schválení těchto vakcín do poloviny roku 2026.

Pokud se jí nepodaří rychle překonat tuto překážku, může se její pečlivě vypracovaný plán posunout až o rok nebo více, a to i v případě, že se ukáže, že její vakcína nebyla za nežádoucí příhodu zodpovědná.

Co by měli investoři dělat? Podle mého názoru nebyla společnost Novavax ani před tímto neúspěchem nijak zvlášť atraktivní akcií. Je pravda, že partnerství společnosti se společností Sanofi jí poskytlo záchranné lano. Ale vakcína COVID-19 společnosti Novavax – jejíž práva na komercializaci ve většině zemí bude brzy vlastnit Sanofi – je na americkém trhu stále až na třetím místě.

Kombinovaná vakcína proti koronavirům a chřipce od společnosti Novavax vypadá slibně, protože mnoho pacientů by dalo přednost této možnosti před dvěma očkováními proti COVID-19 a chřipce. Na podobných projektech však pracují i další společnosti, takže Novavax bude čelit tvrdé konkurenci společností s mnohem většími kapsami. Patří mezi ně společnost Moderna, jejíž kombinovaná vakcína nedávno prošla třetí fází studie, Pfizer a další.

Navzdory konkurenci by Novavax mohl být úspěšný. Pak je ale třeba vzít v úvahu všechna související rizika, včetně možných klinických a regulačních neúspěchů a reálné možnosti, že i kdyby se její kandidáti dostali na trh, nebudou tak úspěšní, jak společnost doufala.

Toto klinické zdržení jen posiluje jednu zásadní věc: Biotechnologické společnosti, zejména ty relativně malé, čelí významným rizikům spojeným s nepředvídanými klinickými neúspěchy. Bez ohledu na to, jak slibně jejich kandidáti vypadají, je tedy nezbytné s tím počítat.

Společnost Novavax by mohla tento problém vyřešit poměrně rychle. Kdybych si vsadil, řekl bych, že je to nejpravděpodobnější výsledek. Ale i tak bych dlouhodobým investorům doporučil, aby se akciím vyhnuli.

V květnu akcie společnosti prudce vzrostly poté, co oznámila uzavření lukrativní dohody s biotechnologickým gigantem Sanofi. Od té doby to šlo s Novavaxem většinou z kopce, i když to bylo pravděpodobně způsobeno vybíráním zisků ze strany investorů.Nedávno však akcie společnosti Novavax klesly během jediného dne přibližně o 20 % poté, co společnost oznámila klinický neúspěch. Cena akcií biotechnologické společnosti je za celý rok stále o více než 100 % vyšší, ale tento výprodej by mohl představovat příležitost pro dlouhodobé investory za předpokladu, že Novavax dokáže situaci zvrátit. Pozdní fáze zkoušek společnosti Novavax narazila na překážkuSpolečnost Novavax úspěšně vyvinula vakcínu COVID-19, která je v současné době jejím jediným produktem na trhu. Společnost pracuje na dalších dvou kandidátech. Jedním z nich je zkoumaná vakcína proti chřipce. Druhým je potenciální kombinovaná vakcína proti koronavirům a chřipce. Ve čtvrtém čtvrtletí plánuje zahájit klinické zkoušky fáze 3 u obou.Tento plán je nyní zpochybněn. Společnost právě oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv pozastavil platnost žádosti o klinické hodnocení těchto kandidátů. Biotechnologické společnosti musí předložit IND, aby mohly pokračovat v klinických zkouškách. Důvodem pozastavení klinické činnosti ze strany FDA jsou obavy o bezpečnost. Byla hlášena závažná nežádoucí příhoda u pacienta v jedné ze studií fáze 2 společnosti Novavax, u kterého došlo k poškození nervů.Komplexní pohled na situaciVyšetřovatelé neprokázali, že by vakcína společnosti Novavax způsobila tuto nežádoucí příhodu. Jak společnost uvádí, jedná se pouze o jediný případ, který byl nahlášen více než rok po ukončení studie. To neznamená, že neexistuje příčinná souvislost, ale nedělejme ukvapené závěry. Právě z důvodu opatrnosti se regulační orgány v takových případech rozhodují o pozastavení klinické činnosti zkoušených vakcín nebo léčivých přípravků. Jak se říká, je lepší být v bezpečí, než litovat.Problémem společnosti Novavax je, že trh nemá rád nejistotu. Čím déle se toto pozastavení klinické léčby protáhne – a nikdo neví, zda a kdy bude zrušeno – tím více budou investoři znepokojeni. Pokud se tedy společnosti nepodaří situaci relativně rychle vyřešit, cena jejích akcií by mohla dále klesat, zejména proto, že by to mohlo oddálit předpokládané datum uvedení těchto kandidátů na trh.Novavax chtěl spustit pozdní fázi klinických zkoušek od čtvrtého čtvrtletí, tedy během letošní podzimní/zimní sezóny – to je vrchol sezóny očkování proti chřipce. Společnost plánovala zveřejnit údaje v polovině roku 2025, což znamená, že měla šanci získat schválení těchto vakcín do poloviny roku 2026. Pokud se jí nepodaří rychle překonat tuto překážku, může se její pečlivě vypracovaný plán posunout až o rok nebo více, a to i v případě, že se ukáže, že její vakcína nebyla za nežádoucí příhodu zodpovědná.Co by měli investoři dělat? Podle mého názoru nebyla společnost Novavax ani před tímto neúspěchem nijak zvlášť atraktivní akcií. Je pravda, že partnerství společnosti se společností Sanofi jí poskytlo záchranné lano. Ale vakcína COVID-19 společnosti Novavax – jejíž práva na komercializaci ve většině zemí bude brzy vlastnit Sanofi – je na americkém trhu stále až na třetím místě.Kombinovaná vakcína proti koronavirům a chřipce od společnosti Novavax vypadá slibně, protože mnoho pacientů by dalo přednost této možnosti před dvěma očkováními proti COVID-19 a chřipce. Na podobných projektech však pracují i další společnosti, takže Novavax bude čelit tvrdé konkurenci společností s mnohem většími kapsami. Patří mezi ně společnost Moderna, jejíž kombinovaná vakcína nedávno prošla třetí fází studie, Pfizer a další.Navzdory konkurenci by Novavax mohl být úspěšný. Pak je ale třeba vzít v úvahu všechna související rizika, včetně možných klinických a regulačních neúspěchů a reálné možnosti, že i kdyby se její kandidáti dostali na trh, nebudou tak úspěšní, jak společnost doufala.Toto klinické zdržení jen posiluje jednu zásadní věc: Biotechnologické společnosti, zejména ty relativně malé, čelí významným rizikům spojeným s nepředvídanými klinickými neúspěchy. Bez ohledu na to, jak slibně jejich kandidáti vypadají, je tedy nezbytné s tím počítat. Společnost Novavax by mohla tento problém vyřešit poměrně rychle. Kdybych si vsadil, řekl bych, že je to nejpravděpodobnější výsledek. Ale i tak bych dlouhodobým investorům doporučil, aby se akciím vyhnuli.