Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék na astma od britské farmaceutické společnosti GSK k léčbě některých pacientů s chronickým onemocněním plic, které je běžně známé jako „kuřácké plíce“, oznámila společnost ve čtvrtek.
Schválení rozšiřuje použití léku Nucala jako doplňkové léčby pro pacienty s určitým typem chronické obstrukční plicní nemoci.
K léčbě tohoto onemocnění, které postihuje plíce a způsobuje omezení průchodnosti dýchacích cest a dýchací potíže, jsou schváleny také blockbusterový lék Dupixent od společností Sanofi (NASDAQ:SNY) a Regeneron (NASDAQ:REGN) a inhalační terapie Ohtuvayre od společnosti Verona Pharma (NASDAQ:VRNA).
Nucala od GSK je monoklonální protilátka, která inhibuje interleukin-5, který pomáhá regulovat eozinofily, typ bílých krvinek, které při nadprodukci způsobují zánět plic.
Regulační orgán stanovil termín pro rozhodnutí o tomto léku na 7. května. Schválení však přišlo o dva týdny později.
Jedná se o nejnovější případ, kdy regulační úřad pro léčiva nedodržel termín po hromadném propouštění v rámci rozsáhlé reorganizace federálních zdravotnických agentur pod vedením ministra zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr.
Schválení bylo založeno na pokročilé fázi klinických studií, v nichž pacienti léčení přípravkem Nucala a inhalační udržovací terapií po dobu až 104 týdnů vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací o 21 %.
„Těžké exacerbace a následná hospitalizace představují velmi velkou zátěž. Cílem je, aby pacienti nemuseli být hospitalizováni, aby byli stabilizovaní a mohli zůstat doma,“ uvedl před schválením Luke Miels, obchodní ředitel společnosti GSK.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil lék na astma od britské farmaceutické společnosti GSK k léčbě některých pacientů s chronickým onemocněním plic, které je běžně známé jako „kuřácké plíce“, oznámila společnost ve čtvrtek.
Schválení rozšiřuje použití léku Nucala jako doplňkové léčby pro pacienty s určitým typem chronické obstrukční plicní nemoci.
K léčbě tohoto onemocnění, které postihuje plíce a způsobuje omezení průchodnosti dýchacích cest a dýchací potíže, jsou schváleny také blockbusterový lék Dupixent od společností Sanofi a Regeneron a inhalační terapie Ohtuvayre od společnosti Verona Pharma .
Nucala od GSK je monoklonální protilátka, která inhibuje interleukin-5, který pomáhá regulovat eozinofily, typ bílých krvinek, které při nadprodukci způsobují zánět plic.
Regulační orgán stanovil termín pro rozhodnutí o tomto léku na 7. května. Schválení však přišlo o dva týdny později.
Jedná se o nejnovější případ, kdy regulační úřad pro léčiva nedodržel termín po hromadném propouštění v rámci rozsáhlé reorganizace federálních zdravotnických agentur pod vedením ministra zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr.
Schválení bylo založeno na pokročilé fázi klinických studií, v nichž pacienti léčení přípravkem Nucala a inhalační udržovací terapií po dobu až 104 týdnů vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací o 21 %.
„Těžké exacerbace a následná hospitalizace představují velmi velkou zátěž. Cílem je, aby pacienti nemuseli být hospitalizováni, aby byli stabilizovaní a mohli zůstat doma,“ uvedl před schválením Luke Miels, obchodní ředitel společnosti GSK.
