GSK, britská farmaceutická společnost, dosáhla důležitého milníku, když FDA schválil její lék Blenrep pro pacienty s relapsujícími nebo refrakterními případy multiplé myelomy. Tento lék je povolen pouze ve spojení s bortezomibem a dexamethasonem v rámci takzvaného režimu DREAMM-7, a to pro dospělé, kteří prodělali minimálně dva předchozí terapeutické postupy.
I když bylo schválení vydáno, jeho účinnost je zpochybněna. Odborný výbor ODAC hlasoval proti podpoře Blenrep, uváděje, že kombinace léků v klinických studiích DREAMM-7 a DREAMM-8 nenabízí dostatečný přínos ve srovnání s riziky. Mezi hlavní omezení schválení patří nutnost podávat lék pouze pacientům od třetí linie léčby výše, což zásadně omezuje potenciální tržní základnu.
Důsledky tohoto rozhodnutí mohou být vážné. V USA existuje přibližně 27 000 pacientů v druhé linii léčby mnohem více než 11 000 pacientů ve třetí linii, a léčebné cykly bývají v pozdějších stádiích zpravidla kratší. Kromě toho bude Blenrep dostupný pouze přes restrikční program REMS, což vyžaduje, aby lékaři byli certifikovaní a pacienti absolvovali oftalmologické vyšetření před každou dávkou, což je přísnější než v UK.
GSK odhaduje, že maximální prodeje Blenrep dosáhnou přibližně 2 miliardy dolarů, což představuje 2,3 % čisté současné hodnoty společnosti. Tento ambiciózní cíl je ohrožen překážkami souvisejícími s preferencemi onkologů, kteří často volí jiné léčebné protokoly daleko od použití proteasomových inhibitorů jako součásti opakované léčby.
Chcete využít této příležitosti?
Zanechte svůj telefon a email a budete kontaktováni licencovanými odborníky
