Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil změny v označení terapie Carvykti, vyvinuté společností Johnson & Johnson a jejím partnerem Legend Biotech. Tato změna se týká zařazení boxované výstrahy týkající se rizika potenciálně smrtelné gastrointestinální poruchy.
Podle FDA byly hlášeny případy vážného zánětu střev (IEC-EC), který u některých pacientů vedl k život ohrožujícím komplikacím, jako je perforace střeva a sepsa. Tyto zprávy pocházejí jak z klinických zkoušek, tak z postregistrace, přičemž symptomy zahrnovaly přetrvávající průjem, bolesti břicha a úbytek hmotnosti, což často vyžadovalo intenzivní péči a užívání imunosupresivních léků.
Farmaceutický přípravek Carvykti byl poprvé schválen v únoru 2022 a získal rozšířené schválení v dubnu 2024 pro dospělé s relabujícím nebo refrakterním mnohopočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu. Mnohopočetný myelom je nevyléčitelné onemocnění krve, které se týká bílé krvinky zvané plazmatická buňka.
FDA také aktualizoval sekci „klinické studie“ v příbalovém letáku léku, aby obsahovala data o celkovém přežití z klinického výzkumu. Podle přechodných údajů z pozdní fáze studie došlo ke statisticky významnému zlepšení přežití pacientů, kteří užívali Carvykti ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní terapii.
Chcete využít této příležitosti?
Přes nová bezpečnostní upozornění FDA uvádí, že celkový přínos terapie Carvykti stále převažuje nad riziky v rámci schváleného užívání.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil změny v označení terapie Carvykti, vyvinuté společností Johnson & Johnson a jejím partnerem Legend Biotech. Tato změna se týká zařazení boxované výstrahy týkající se rizika potenciálně smrtelné gastrointestinální poruchy.
Podle FDA byly hlášeny případy vážného zánětu střev , který u některých pacientů vedl k život ohrožujícím komplikacím, jako je perforace střeva a sepsa. Tyto zprávy pocházejí jak z klinických zkoušek, tak z postregistrace, přičemž symptomy zahrnovaly přetrvávající průjem, bolesti břicha a úbytek hmotnosti, což často vyžadovalo intenzivní péči a užívání imunosupresivních léků.
Farmaceutický přípravek Carvykti byl poprvé schválen v únoru 2022 a získal rozšířené schválení v dubnu 2024 pro dospělé s relabujícím nebo refrakterním mnohopočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu. Mnohopočetný myelom je nevyléčitelné onemocnění krve, které se týká bílé krvinky zvané plazmatická buňka.
FDA také aktualizoval sekci „klinické studie“ v příbalovém letáku léku, aby obsahovala data o celkovém přežití z klinického výzkumu. Podle přechodných údajů z pozdní fáze studie došlo ke statisticky významnému zlepšení přežití pacientů, kteří užívali Carvykti ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní terapii.Chcete využít této příležitosti?
Přes nová bezpečnostní upozornění FDA uvádí, že celkový přínos terapie Carvykti stále převažuje nad riziky v rámci schváleného užívání.
