Akcie společnosti Soligenix Inc (NASDAQ: SNGX) vzrostly o 16 % v předburzovním obchodování v úterý po oznámení, že její Výbor pro monitorování dat (DMC) nenašel žádné obavy o bezpečnost v průběhu fáze 3 studie HyBryte pro kutánní T-buněčný lymfom (CTCL).
DMC potvrdil, že HyBryte (syntetický hypericin) má přijatelný profil bezpečnosti, který je v souladu s předchozími klinickými studiemi. Tato zpráva představuje důležitý milník pro potvrzující studii FLASH2, která navazuje na předchozí úspěšnou fázi 3.
Christopher J. Schaber, prezident a generální ředitel společnosti Soligenix, uvedl: „Jsme potěšeni, že jsme dosáhli tohoto důležitého milníku, který potvrzuje očekávanou bezpečnost dosud ve studii FLASH2.“ Společnost očekává aktualizaci ohledně náboru ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025 a plánuje provést zrakovou mezistupňovou analýzu účinnosti v první polovině roku 2026.
Studie FLASH2 zapojuje přibližně 80 pacientů s časným stadiem CTCL v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Na rozdíl od první fáze 3 bude tato potvrzující studie prodlužovat hodnotící období na 18 týdnů kontinuálního ošetření bez přerušení mezi cykly.
Chcete využít této příležitosti?
HyBryte je nová fotodynamická terapie, která využívá viditelné světlo k aktivaci syntetického hypericinu aplikovaného na léze kůže. Tato léčba získala označení orphan drug a fast track od FDA a označení orphan od Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Předchozí fáze 3 ve studii FLASH ukázala, že 49 % pacientů, kteří podstoupili léčbu HyBryte ve všech třech léčebných cyklech, prokázali pozitivní odpověď. Terapeutická metoda je považována za potenciálně bezpečnější alternativu k současným metodám léčby CTCL, které mohou mít rizika spojená s melanomem a významným poškozením kůže.
Akcie společnosti Soligenix Inc vzrostly o 16 % v předburzovním obchodování v úterý po oznámení, že její Výbor pro monitorování dat nenašel žádné obavy o bezpečnost v průběhu fáze 3 studie HyBryte pro kutánní T-buněčný lymfom .
DMC potvrdil, že HyBryte má přijatelný profil bezpečnosti, který je v souladu s předchozími klinickými studiemi. Tato zpráva představuje důležitý milník pro potvrzující studii FLASH2, která navazuje na předchozí úspěšnou fázi 3.
Christopher J. Schaber, prezident a generální ředitel společnosti Soligenix, uvedl: „Jsme potěšeni, že jsme dosáhli tohoto důležitého milníku, který potvrzuje očekávanou bezpečnost dosud ve studii FLASH2.“ Společnost očekává aktualizaci ohledně náboru ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025 a plánuje provést zrakovou mezistupňovou analýzu účinnosti v první polovině roku 2026.
Studie FLASH2 zapojuje přibližně 80 pacientů s časným stadiem CTCL v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Na rozdíl od první fáze 3 bude tato potvrzující studie prodlužovat hodnotící období na 18 týdnů kontinuálního ošetření bez přerušení mezi cykly.Chcete využít této příležitosti?
HyBryte je nová fotodynamická terapie, která využívá viditelné světlo k aktivaci syntetického hypericinu aplikovaného na léze kůže. Tato léčba získala označení orphan drug a fast track od FDA a označení orphan od Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Předchozí fáze 3 ve studii FLASH ukázala, že 49 % pacientů, kteří podstoupili léčbu HyBryte ve všech třech léčebných cyklech, prokázali pozitivní odpověď. Terapeutická metoda je považována za potenciálně bezpečnější alternativu k současným metodám léčby CTCL, které mohou mít rizika spojená s melanomem a významným poškozením kůže.
