Vanda Pharmaceuticals Inc., biotechnologická společnost, oznámila 1. října 2025, že dosáhla dohody s Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o vyřešení více než zákonných sporů týkajících se svých léků HETLIOZ a tradipitant. Tato dohoda znamená zásadní krok v dalším rozvoji a aplikačních procesech pro tyto produkty.
V rámci dohodnutého rámce se FDA zavázal k urychlenému opětovnému přezkoumání klinických dat pro tradipitant, což je lék určený k léčbě kinetózy, a to do 26. listopadu 2025. Uvedená dohoda také zahrnuje přezkum žádosti o nový lék (NDA) pro tradipitant, jehož cílový termín je stanoven na 30. prosince.
Kromě tradipitantu se Vanda dohodla na urychleném přezkumu suplementární žádosti o nový lék HETLIOZ pro poruchy spánku, se zaměřením na problém spánkového cyklu při jet lagu, který by měl být hotov do 7. ledna 2026. Tento krok je důležitým příspěvkem k rozvoji léčby, která může zlepšit kvalitu života pacientů postižených poruchami spánku.
Obě strany budou usilovat o dočasné pozastavení několika probíhajících právních a správních řízení, což zahrnuje řízení podle části 12 v důsledku nedávného rozhodnutí obvodního soudu v D.C. Soudní rozhodnutí v této oblasti bylo přijato s pozitivními ohlasy na kvalitu důkazů předložených společností Vanda.
Chcete využít této příležitosti?
Vanda Pharmaceuticals také dosáhla vítězství, když federální odvolací soud zrušil předchozí zamítnutí FDA pro HETLIOZ v případě jet lagu. To ukazuje na rostoucí důvěru soudního systému v důkazní základnu společnosti Vanda.
Společnost, která hrdě vykazuje hrubé ziskové marže 94,4% a silnou rozvahou, má v úmyslu nadále usilovat o maximální efektivitu svých léků, což slibuje pro investory a pacienty pozitivní budoucnost na farmaceutickém trhu.
Vanda Pharmaceuticals Inc., biotechnologická společnost, oznámila 1. října 2025, že dosáhla dohody s Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv o vyřešení více než zákonných sporů týkajících se svých léků HETLIOZ a tradipitant. Tato dohoda znamená zásadní krok v dalším rozvoji a aplikačních procesech pro tyto produkty.
V rámci dohodnutého rámce se FDA zavázal k urychlenému opětovnému přezkoumání klinických dat pro tradipitant, což je lék určený k léčbě kinetózy, a to do 26. listopadu 2025. Uvedená dohoda také zahrnuje přezkum žádosti o nový lék pro tradipitant, jehož cílový termín je stanoven na 30. prosince.
Kromě tradipitantu se Vanda dohodla na urychleném přezkumu suplementární žádosti o nový lék HETLIOZ pro poruchy spánku, se zaměřením na problém spánkového cyklu při jet lagu, který by měl být hotov do 7. ledna 2026. Tento krok je důležitým příspěvkem k rozvoji léčby, která může zlepšit kvalitu života pacientů postižených poruchami spánku.
Obě strany budou usilovat o dočasné pozastavení několika probíhajících právních a správních řízení, což zahrnuje řízení podle části 12 v důsledku nedávného rozhodnutí obvodního soudu v D.C. Soudní rozhodnutí v této oblasti bylo přijato s pozitivními ohlasy na kvalitu důkazů předložených společností Vanda.Chcete využít této příležitosti?
Vanda Pharmaceuticals také dosáhla vítězství, když federální odvolací soud zrušil předchozí zamítnutí FDA pro HETLIOZ v případě jet lagu. To ukazuje na rostoucí důvěru soudního systému v důkazní základnu společnosti Vanda.
Společnost, která hrdě vykazuje hrubé ziskové marže 94,4% a silnou rozvahou, má v úmyslu nadále usilovat o maximální efektivitu svých léků, což slibuje pro investory a pacienty pozitivní budoucnost na farmaceutickém trhu.
