Akcie společnosti HeartBeam Inc. vzrostly o 16 % v obchodování po ukončení dne, po oznámení o strategii regulace a úpravě žádosti u FDA.
Sídlo společnosti v Santa Claře v Kalifornii obdrželo rozhodnutí Not Substantially Equivalent (NSE) ohledně jejich žádosti 510(k) na 12-lead Electrocardiogram (ECG) Synthesis Software. I přes toto počáteční zamítnutí, FDA vyjádřila ochotu spolupracovat na konstruktivním řešení.
HeartBeam plánuje více alternativních přístupů k vyřešení problémů, které si FDA vyžaduje, včetně možného odvolání nebo znovu předložení žádosti 510(k). Zpráva uvádí, že proces odvolání obvykle trvá přibližně 60 dní od podání do vyřešení.
CEO společnosti HeartBeam, Robert Eno, uvedl: „S FDA jsme komunikovali v dobré víře po dobu dvou let a měli jsme velmi pozitivní interakce. Společně jsme vyřešili většinu nejasností.“
Chcete využít této příležitosti?
Společnost tvrdí, že klinická studie VALID-ECG splnila všechny dohodnuté cíle a domnívá se, že zbývající obavy FDA je možné řešit úpravami navrhovaného označení zařízení místo dalších klinických testů.
HeartBeam také informuje akcionáře o průběžných aktualizacích komerčního uvedení a plánů financování během pokračujícího regulačního procesu.
Akcie společnosti HeartBeam Inc. vzrostly o 16 % v obchodování po ukončení dne, po oznámení o strategii regulace a úpravě žádosti u FDA.
Sídlo společnosti v Santa Claře v Kalifornii obdrželo rozhodnutí Not Substantially Equivalent ohledně jejich žádosti 510 na 12-lead Electrocardiogram Synthesis Software. I přes toto počáteční zamítnutí, FDA vyjádřila ochotu spolupracovat na konstruktivním řešení.
HeartBeam plánuje více alternativních přístupů k vyřešení problémů, které si FDA vyžaduje, včetně možného odvolání nebo znovu předložení žádosti 510. Zpráva uvádí, že proces odvolání obvykle trvá přibližně 60 dní od podání do vyřešení.
CEO společnosti HeartBeam, Robert Eno, uvedl: „S FDA jsme komunikovali v dobré víře po dobu dvou let a měli jsme velmi pozitivní interakce. Společně jsme vyřešili většinu nejasností.“Chcete využít této příležitosti?
Společnost tvrdí, že klinická studie VALID-ECG splnila všechny dohodnuté cíle a domnívá se, že zbývající obavy FDA je možné řešit úpravami navrhovaného označení zařízení místo dalších klinických testů.
HeartBeam také informuje akcionáře o průběžných aktualizacích komerčního uvedení a plánů financování během pokračujícího regulačního procesu.
