Akcie společnosti Tharimmune, Inc. (NASDAQ: THAR) včera vzrostly o 11 % po obdržení pozitivních informací od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tyto informace se týkaly plánu simulace pro léčivý přípravek TH104, vyvíjeným jako preventivní opatření proti respirační depresi způsobené fentanylem a ultrapotentními opioidy.
Během formálního Type D meetingu FDA schválila navrhovaný plán společnosti Tharimmune a poskytla technické poradenství, které bude zakomponováno do finální verze simulace. Tento krok dále snižuje rizika spojená s vývojem TH104, které je vedeno prostřednictvím 505(b)(2) cesty žádosti o nový lék (NDA).
Podle prvních výsledků farmakokinetických simulací vykazuje TH104 slibné vlastnosti, včetně rychlého nástupu účinku, který trvá přibližně 30 minut k dosažení ochranných koncentrací, a udržitelnou ochranu po dobu přibližně 24 hodin. Tato doba ochrany nabízí výhody ve srovnání s aktuálními možnostmi, jako je naloxon, který poskytuje ochranu pouze po dobu 30-90 minut.
Tharimmune plánuje také rozvíjet výrobu TH104 tím, že se zaměří na Chemistry, Manufacturing, and Controls plán. Dále, vzhledem k jednoduchosti podání a sebeadministrace, je tento přípravek vhodný pro první pomoc v nebezpečných podmínkách.
Chcete využít této příležitosti?
FDA uvedl, že před podáním žádosti o NDA nebudou nezbytné další klinické zkoušky, což by mohlo urychlit regulační proces pro tento produkt, který je zaměřen na armádu a pracovníky reagující na chemické incidenty spojené s rizikem expozice opioidům.
Akcie společnosti Tharimmune, Inc. včera vzrostly o 11 % po obdržení pozitivních informací od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv . Tyto informace se týkaly plánu simulace pro léčivý přípravek TH104, vyvíjeným jako preventivní opatření proti respirační depresi způsobené fentanylem a ultrapotentními opioidy.
Během formálního Type D meetingu FDA schválila navrhovaný plán společnosti Tharimmune a poskytla technické poradenství, které bude zakomponováno do finální verze simulace. Tento krok dále snižuje rizika spojená s vývojem TH104, které je vedeno prostřednictvím 505 cesty žádosti o nový lék .
Podle prvních výsledků farmakokinetických simulací vykazuje TH104 slibné vlastnosti, včetně rychlého nástupu účinku, který trvá přibližně 30 minut k dosažení ochranných koncentrací, a udržitelnou ochranu po dobu přibližně 24 hodin. Tato doba ochrany nabízí výhody ve srovnání s aktuálními možnostmi, jako je naloxon, který poskytuje ochranu pouze po dobu 30-90 minut.
Tharimmune plánuje také rozvíjet výrobu TH104 tím, že se zaměří na Chemistry, Manufacturing, and Controls plán. Dále, vzhledem k jednoduchosti podání a sebeadministrace, je tento přípravek vhodný pro první pomoc v nebezpečných podmínkách.Chcete využít této příležitosti?
FDA uvedl, že před podáním žádosti o NDA nebudou nezbytné další klinické zkoušky, což by mohlo urychlit regulační proces pro tento produkt, který je zaměřen na armádu a pracovníky reagující na chemické incidenty spojené s rizikem expozice opioidům.
