YD Bio Ltd zaznamenala nárůst akcií o 5,3 % v pondělí po oznámení důležitých regulačních úspěchů, které jí umožňují zahájit marketing očních produktů ve Spojených státech.
Společnost uvedla, že její partner 3D Global Biotech obdržel FDA 510(k) clearance pro Exovisse kontaktní čočky jako zařízení třídy II, což umožňuje legální marketing v USA. Dále byly Exovisse umělé slzy vyvinuty v souladu s FDA OTC Final Monograph M018, což umožňuje celostátní distribuci bez nutnosti individuálního schválení FDA před uvedením na trh.
YD Bio také oznámila, že její limbální kmenové buňky a exozomy odvozené z limbálních kmenových buněk byly zahrnuty do FDA Drug Master File, což potvrzuje kvalitu a regulační dokumentaci pro budoucí terapeutický vývoj. Podle Dr. Ethana Shena, předsedy a generálního ředitele společnosti, tyto úspěchy ukazují na přechod YD Bio od laboratorní inovace k produktům připraveným pro pacienty.
V rámci dalšího výzkumu plánuje YD Bio klinickou studii v Taiwanu zaměřenou na léčbu suchého oka ve spolupráci s YC Biotech , které je taiwanskou organizací pro výzkum na zakázku. Společnost rovněž pokračuje ve vývoji terapeutik na bázi limbálních kmenových buněk ve spolupráci se 3D Global Biotech, s cílem vyvíjet aplikace pro retinální a makulární poruchy.
Chcete využít této příležitosti?
Tyto regulační úspěchy představují první komerční vstup YD Bio na trh s péčí o oči v USA a vytvářejí základ, který doplňuje její probíhající klinické vývojové úsilí v oblasti oftalmologie.
YD Bio Ltd zaznamenala nárůst akcií o 5,3 % v pondělí po oznámení důležitých regulačních úspěchů, které jí umožňují zahájit marketing očních produktů ve Spojených státech.
Společnost uvedla, že její partner 3D Global Biotech obdržel FDA 510 clearance pro Exovisse kontaktní čočky jako zařízení třídy II, což umožňuje legální marketing v USA. Dále byly Exovisse umělé slzy vyvinuty v souladu s FDA OTC Final Monograph M018, což umožňuje celostátní distribuci bez nutnosti individuálního schválení FDA před uvedením na trh.
YD Bio také oznámila, že její limbální kmenové buňky a exozomy odvozené z limbálních kmenových buněk byly zahrnuty do FDA Drug Master File, což potvrzuje kvalitu a regulační dokumentaci pro budoucí terapeutický vývoj. Podle Dr. Ethana Shena, předsedy a generálního ředitele společnosti, tyto úspěchy ukazují na přechod YD Bio od laboratorní inovace k produktům připraveným pro pacienty.
V rámci dalšího výzkumu plánuje YD Bio klinickou studii v Taiwanu zaměřenou na léčbu suchého oka ve spolupráci s YC Biotech , které je taiwanskou organizací pro výzkum na zakázku. Společnost rovněž pokračuje ve vývoji terapeutik na bázi limbálních kmenových buněk ve spolupráci se 3D Global Biotech, s cílem vyvíjet aplikace pro retinální a makulární poruchy.Chcete využít této příležitosti?
Tyto regulační úspěchy představují první komerční vstup YD Bio na trh s péčí o oči v USA a vytvářejí základ, který doplňuje její probíhající klinické vývojové úsilí v oblasti oftalmologie.
