BeOne Medicines AG , společnost působící na burze NASDAQ, oznámila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil její žádost o prioritní hodnocení pro nový lék sonrotoclax. Tento lék je vyvinut jako inhibitor BCL-2 druhé generace pro léčbu relabujícího nebo refrakterního mantelového lymfomu u dospělých pacientů.
Sonrotoclax je určen pro pacienty, kteří již absolvovali terapii s inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy. Oznámení FDA o prioritním hodnocení přichází po dřívějším označení léku jako průlomová terapie, což svědčí o rostoucím regulačním povědomí o jeho době zahájení. Dr. Lai Wang, globální šéf výzkumu a vývoje v BeOne, uvedl: „Sonrotoclax se vyvíjí s pozoruhodnou rychlostí, což odráží jak sílu dat, tak urgentní potřebu pacientů s R/R MCL.“
Žádost je podpořena údajem z mezinárodní studie fáze 1/2, která zahrnovala 125 pacientů. Lék splnil svůj primární cíl, jímž byla celková míra odpovědi hodnocená nezávislým revizním výborem, a rovněž ukázal slibné výsledky v sekundárních účinnostních měřeních, včetně míry úplné odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
BeOne plánuje prezentaci úplných výsledků této studie na Ročním zasedání americké hematologické společnosti v prosinci. Kromě toho se společnost účastní iniciativy FDA Project Orbis, která umožňuje současná regulační podání v několika zemích, a její žádosti jsou také podrobeny přezkumu čínskou Národní správou pro lékařské produkty.
Chcete využít této příležitosti?
BeOne Medicines AG , společnost působící na burze NASDAQ, oznámila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva schválil její žádost o prioritní hodnocení pro nový lék sonrotoclax. Tento lék je vyvinut jako inhibitor BCL-2 druhé generace pro léčbu relabujícího nebo refrakterního mantelového lymfomu u dospělých pacientů.
Sonrotoclax je určen pro pacienty, kteří již absolvovali terapii s inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy. Oznámení FDA o prioritním hodnocení přichází po dřívějším označení léku jako průlomová terapie, což svědčí o rostoucím regulačním povědomí o jeho době zahájení. Dr. Lai Wang, globální šéf výzkumu a vývoje v BeOne, uvedl: „Sonrotoclax se vyvíjí s pozoruhodnou rychlostí, což odráží jak sílu dat, tak urgentní potřebu pacientů s R/R MCL.“
Žádost je podpořena údajem z mezinárodní studie fáze 1/2, která zahrnovala 125 pacientů. Lék splnil svůj primární cíl, jímž byla celková míra odpovědi hodnocená nezávislým revizním výborem, a rovněž ukázal slibné výsledky v sekundárních účinnostních měřeních, včetně míry úplné odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
BeOne plánuje prezentaci úplných výsledků této studie na Ročním zasedání americké hematologické společnosti v prosinci. Kromě toho se společnost účastní iniciativy FDA Project Orbis, která umožňuje současná regulační podání v několika zemích, a její žádosti jsou také podrobeny přezkumu čínskou Národní správou pro lékařské produkty.Chcete využít této příležitosti?
