Akcie společnosti Axsome Therapeutics Inc vzrostly o 6,2 % v předobchodním obchodování, poté co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil prioritu pro revizi nového léčebného prostředku AXS-05 určeného na agresi při Alzheimerově chorobě. Tato událost se odehrála 31. prosince 2025.
FDA přijalo doplňkovou žádost o novou léčebnou látku pro AXS-05 a stanovilo cílové datum akce na 30. dubna 2026. Tento prioritní status zkracuje čas revize z 10 na 6 měsíců pro ošetření, které by mohlo významně zlepšit dosavadní možnosti léčby.
Stav agitace při Alzheimerově chorobě postihuje až 76 % pacientů trpících touto nemocí, což ukazuje na značnou neuspokojenou medicínskou potřebu, přičemž dosud je k dispozici omezený počet schválených možností léčby. CEO Axsome, Herriot Tabuteau, vyjádřil potěšení nad akceptací žádosti a zdůraznil, že aktuálně existuje nedostatek schválených terapií pro tyto pacienty.
Důležitým aspektem této události je potvrzení od FDA o pozitivních výsledcích z čtyř randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných klinických studií fáze 3, které podporují sNDA pro AXS-05. V lednu 2026 se očekává podání žádosti o AXS-12, další lék společnosti, který byl uznán jako orphan drug pro léčbu narkolepsie, což by mohlo přinést sedmiletou exkluzivitu na trhu po případném schválení.
Chcete využít této příležitosti?
Akcie společnosti Axsome Therapeutics Inc vzrostly o 6,2 % v předobchodním obchodování, poté co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil prioritu pro revizi nového léčebného prostředku AXS-05 určeného na agresi při Alzheimerově chorobě. Tato událost se odehrála 31. prosince 2025.
FDA přijalo doplňkovou žádost o novou léčebnou látku pro AXS-05 a stanovilo cílové datum akce na 30. dubna 2026. Tento prioritní status zkracuje čas revize z 10 na 6 měsíců pro ošetření, které by mohlo významně zlepšit dosavadní možnosti léčby.
Stav agitace při Alzheimerově chorobě postihuje až 76 % pacientů trpících touto nemocí, což ukazuje na značnou neuspokojenou medicínskou potřebu, přičemž dosud je k dispozici omezený počet schválených možností léčby. CEO Axsome, Herriot Tabuteau, vyjádřil potěšení nad akceptací žádosti a zdůraznil, že aktuálně existuje nedostatek schválených terapií pro tyto pacienty.
Důležitým aspektem této události je potvrzení od FDA o pozitivních výsledcích z čtyř randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných klinických studií fáze 3, které podporují sNDA pro AXS-05. V lednu 2026 se očekává podání žádosti o AXS-12, další lék společnosti, který byl uznán jako orphan drug pro léčbu narkolepsie, což by mohlo přinést sedmiletou exkluzivitu na trhu po případném schválení.Chcete využít této příležitosti?
