V minulém týdnu se vedoucí představitelé Merck , Sanofi a AstraZeneca sešli se zdravotnickými regulátory USA ve věci bezpečnosti schválených léčeb pro respirační syncyciální virus (RSV), který postihuje novorozence. Na této schůzce byly vyjádřeny obavy o možné bezpečnostní otázky týkající se těchto terapií.
Regulátoři uvedli, že se budou zabývat dalším vyjasněním ohledně bezpečnosti, ale konkrétní požadavky na další data od firem nebyly dosud specifikovány. FDA zatím neoznámila žádné konkrétní kroky, které by měly za následek změnu označení produktů nebo omezení dostupnosti těchto terapií.
Podle Andrewa Nixona, mluvčího Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, FDA pravidelně vyhodnocuje nové bezpečnostní informace a může v případě potřeby aktualizovat označení produktů. V reakci na bezpečnostní obavy se Sanofi brání tvrzením, že jejich léčba Beyfortus prokázala svou bezpečnost a účinnost více než ve 50 studiích zahrnujících více než 400 000 novorozenců.
Na otázky týkající se regulace léčeb odpověděli Merck a AstraZeneca s okamžitou reakcí, zatímco jejich postoj vůči aktuální situaci nebyl zveřejněn.
Chcete využít této příležitosti?
V minulém týdnu se vedoucí představitelé Merck , Sanofi a AstraZeneca sešli se zdravotnickými regulátory USA ve věci bezpečnosti schválených léčeb pro respirační syncyciální virus , který postihuje novorozence. Na této schůzce byly vyjádřeny obavy o možné bezpečnostní otázky týkající se těchto terapií.
Regulátoři uvedli, že se budou zabývat dalším vyjasněním ohledně bezpečnosti, ale konkrétní požadavky na další data od firem nebyly dosud specifikovány. FDA zatím neoznámila žádné konkrétní kroky, které by měly za následek změnu označení produktů nebo omezení dostupnosti těchto terapií.
Podle Andrewa Nixona, mluvčího Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, FDA pravidelně vyhodnocuje nové bezpečnostní informace a může v případě potřeby aktualizovat označení produktů. V reakci na bezpečnostní obavy se Sanofi brání tvrzením, že jejich léčba Beyfortus prokázala svou bezpečnost a účinnost více než ve 50 studiích zahrnujících více než 400 000 novorozenců.
Na otázky týkající se regulace léčeb odpověděli Merck a AstraZeneca s okamžitou reakcí, zatímco jejich postoj vůči aktuální situaci nebyl zveřejněn.Chcete využít této příležitosti?
