Akcie společnosti Viatris Inc (NASDAQ:VTRS) vzrostly o 2,6 % poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Iron Sucrose Injection, USP – první generickou verzi injekce Venofer®.
Tento intravenózní přípravek pro doplnění železa se používá k léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých i dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Lék bude dostupný v jednodávkových lahvičkách ve třech sílách: 50 mg/2,5 mL, 100 mg/5 mL a 200 mg/10 mL.
FDA udělil Viatrisu označení „competitive generic therapy“ pro síly 100 mg/5 mL a 200 mg/10 mL, což zajišťuje zrychlený přezkum a nárok na 180 dnů tržní exkluzivity po uvedení na trh.
„První schválení generického železitého sacharózu od FDA je významným pokrokem pro pacienty s CKD a anémií z nedostatku železa a dokladem o pokročilých technických a výrobních schopnostech společnosti Viatris,“ uvedl Philippe Martin, šéf výzkumu a vývoje společnosti Viatris.
Firma vyvinula tento komplexní injekční přípravek interně po několikaleté úzké spolupráci s FDA. Viatris dodal, že jeho produktové portfolio zahrnuje i další komplexní injekce v různých terapeutických oblastech, včetně injekce železitého karboxymaltózu, dalšího přípravku na doplnění železa.
Podle údajů společnosti IQVIA, na které se Viatris odvolává, dosáhl Venofer® v USA ročních tržeb přibližně 515 milionů USD k 30. červnu 2025.
Akcie společnosti Viatris Inc vzrostly o 2,6 % poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Iron Sucrose Injection, USP – první generickou verzi injekce Venofer®.
Tento intravenózní přípravek pro doplnění železa se používá k léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých i dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Lék bude dostupný v jednodávkových lahvičkách ve třech sílách: 50 mg/2,5 mL, 100 mg/5 mL a 200 mg/10 mL.
FDA udělil Viatrisu označení „competitive generic therapy“ pro síly 100 mg/5 mL a 200 mg/10 mL, což zajišťuje zrychlený přezkum a nárok na 180 dnů tržní exkluzivity po uvedení na trh.
„První schválení generického železitého sacharózu od FDA je významným pokrokem pro pacienty s CKD a anémií z nedostatku železa a dokladem o pokročilých technických a výrobních schopnostech společnosti Viatris,“ uvedl Philippe Martin, šéf výzkumu a vývoje společnosti Viatris.
Firma vyvinula tento komplexní injekční přípravek interně po několikaleté úzké spolupráci s FDA. Viatris dodal, že jeho produktové portfolio zahrnuje i další komplexní injekce v různých terapeutických oblastech, včetně injekce železitého karboxymaltózu, dalšího přípravku na doplnění železa.
Podle údajů společnosti IQVIA, na které se Viatris odvolává, dosáhl Venofer® v USA ročních tržeb přibližně 515 milionů USD k 30. červnu 2025.
