Akcie společnosti Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) dnes vzrostly o 1,4 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil její lék UPLIZNA pro léčbu onemocnění souvisejícího s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD). Tímto schválením se UPLIZNA stává prvním a jediným lékem schváleným FDA pro toto chronické a potenciálně vysilující onemocnění, které může postihnout více orgánů a vést k jejich nevratnému poškození.
Rozhodnutí FDA udělit přípravku UPLIZNA označení průlomové terapie podtrhuje významnou nenaplněnou lékařskou potřebu v oblasti IgG4-RD, onemocnění charakterizovaného imunitně zprostředkovanými zánětlivými vzplanutími, která mohou napodobovat jiná onemocnění. Schválení je založeno na výsledcích studie MITIGATE, která prokázala schopnost přípravku UPLIZNA snižovat aktivitu onemocnění redukcí vzplanutí při zachování zavedeného bezpečnostního profilu.
Dr. Jay Bradner, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti Amgen, vyjádřil hrdost společnosti na to, že přináší léčbu, která významně zlepšuje péči o pacienty s IgG4-RD. Zdůraznil potenciál přípravku UPLIZNA při léčbě dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění a závazek společnosti Amgen vyvíjet inovativní léčbu zaměřenou na CD19+ B-buňky.
Akcie společnosti Amgen Inc dnes vzrostly o 1,4 % poté, co společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil její lék UPLIZNA pro léčbu onemocnění souvisejícího s imunoglobulinem G4 . Tímto schválením se UPLIZNA stává prvním a jediným lékem schváleným FDA pro toto chronické a potenciálně vysilující onemocnění, které může postihnout více orgánů a vést k jejich nevratnému poškození.
Rozhodnutí FDA udělit přípravku UPLIZNA označení průlomové terapie podtrhuje významnou nenaplněnou lékařskou potřebu v oblasti IgG4-RD, onemocnění charakterizovaného imunitně zprostředkovanými zánětlivými vzplanutími, která mohou napodobovat jiná onemocnění. Schválení je založeno na výsledcích studie MITIGATE, která prokázala schopnost přípravku UPLIZNA snižovat aktivitu onemocnění redukcí vzplanutí při zachování zavedeného bezpečnostního profilu.
Dr. Jay Bradner, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti Amgen, vyjádřil hrdost společnosti na to, že přináší léčbu, která významně zlepšuje péči o pacienty s IgG4-RD. Zdůraznil potenciál přípravku UPLIZNA při léčbě dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění a závazek společnosti Amgen vyvíjet inovativní léčbu zaměřenou na CD19+ B-buňky.
