Applied Therapeutics (NASDAQ: APLT) zažila dramatický pokles své akciové hodnoty o 55% během předobchodního obchodování v pondělí, po oznámení ohledně nejistoty vztahující se k regulačnímu procesu jejího léku govorestat. Tento lék je určen na léčbu Charcot-Marie-Tooth Sorbitol Dehydrogenase Deficiency (CMT-SORD), což je vzácná dědičná neuropatie.
Společnost nedávno ukončila schůzku s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), kde projednávala možnou žádost o registrování nového léku. Ačkoliv bylo plánováno podání žádosti ve třetím čtvrtletí roku 2025, nebylo zatím určeno, jaký postup bude následovat.
Představitelé společnosti uvedli, že stále čekají na oficiální zápis ze schůzky s FDA, aby mohli určit další kroky ohledně govorestat. Tento lék je vyvíjen pro 3,300 pacientů v USA a 4,000 pacientů v EU.
Ačkoli se zkratka CMT-SORD týká malé populace, Applied Therapeutics stále vyjadřuje svou oddanost snaze uspokojit nevyplněné potřeby pacientů žijících s tímto onemocněním. Govorestat byl navíc uznán jako vzácný lék a obdržel více regulačních označení, včetně Orphan Medicinal Product Designation od Evropské lékové agentury a Orphan Drug Designation od FDA.
Chcete využít této příležitosti?
Podle názoru odborníků představuje tato situace nejen výzvu pro Applied Therapeutics, ale také pro pacienty, kteří se spoléhají na nové terapie pro zlepšení kvality života.
Applied Therapeutics zažila dramatický pokles své akciové hodnoty o 55% během předobchodního obchodování v pondělí, po oznámení ohledně nejistoty vztahující se k regulačnímu procesu jejího léku govorestat. Tento lék je určen na léčbu Charcot-Marie-Tooth Sorbitol Dehydrogenase Deficiency , což je vzácná dědičná neuropatie.
Společnost nedávno ukončila schůzku s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva , kde projednávala možnou žádost o registrování nového léku. Ačkoliv bylo plánováno podání žádosti ve třetím čtvrtletí roku 2025, nebylo zatím určeno, jaký postup bude následovat.
Představitelé společnosti uvedli, že stále čekají na oficiální zápis ze schůzky s FDA, aby mohli určit další kroky ohledně govorestat. Tento lék je vyvíjen pro 3,300 pacientů v USA a 4,000 pacientů v EU.
Ačkoli se zkratka CMT-SORD týká malé populace, Applied Therapeutics stále vyjadřuje svou oddanost snaze uspokojit nevyplněné potřeby pacientů žijících s tímto onemocněním. Govorestat byl navíc uznán jako vzácný lék a obdržel více regulačních označení, včetně Orphan Medicinal Product Designation od Evropské lékové agentury a Orphan Drug Designation od FDA.Chcete využít této příležitosti?
Podle názoru odborníků představuje tato situace nejen výzvu pro Applied Therapeutics, ale také pro pacienty, kteří se spoléhají na nové terapie pro zlepšení kvality života.
