Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zrušil program Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) pro lék Caprelsa, používaný k léčbě rakoviny štítné žlázy. Lék, vyvinutý společností Sanofi, byl poprvé schválen v roce 2011 pro pacienty s medulární rakovinou štítné žlázy, jejíž forma se šířila nebo nebyla chirurgicky odstraněna.
REMS byl zaveden pro zajištění správného sledování srdečního rytmu a bezpečného používání léku. Po více než deseti letech monitorování však hodnocení REMS neodhalila případy Torsades de pointes ani nevysvětlitelná náhlá úmrtí mezi americkými pacienty užívajícími tento lék.
Richard Pazdur, ředitel Centra excelence pro onkologii FDA, uvedl: „Specialisté na rakovinu mají nyní dostatečné znalosti o rizicích spojených se srdečním rytmem tohoto léku.“ Dále podotkl, že zdravotnické zařízení začlenila správné praktiky bezpečnostního sledování do svého standardního postupu, což učinilo formální požadavky zbytečnými.
Caprelsa bude i nadále dostupná se stejnými předpisy, avšak poskytovatelé zdravotní péče nebudou muset mít zvláštní certifikaci nebo provádět další monitoring nad rámec standardní klinické péče.
Chcete využít této příležitosti?
REMS je bezpečnostní program, který může FDA požadovat pro určité léky s vážnými bezpečnostními riziky, aby zajistila, že přínosy převáží rizika. Předchozí bezpečnostní požadavky pro Caprelsa zahrnovaly povinný výcvik pro poskytovatele zdravotní péče a monitorování pacientů.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zrušil program Risk Evaluation and Mitigation Strategies pro lék Caprelsa, používaný k léčbě rakoviny štítné žlázy. Lék, vyvinutý společností Sanofi, byl poprvé schválen v roce 2011 pro pacienty s medulární rakovinou štítné žlázy, jejíž forma se šířila nebo nebyla chirurgicky odstraněna.
REMS byl zaveden pro zajištění správného sledování srdečního rytmu a bezpečného používání léku. Po více než deseti letech monitorování však hodnocení REMS neodhalila případy Torsades de pointes ani nevysvětlitelná náhlá úmrtí mezi americkými pacienty užívajícími tento lék.
Richard Pazdur, ředitel Centra excelence pro onkologii FDA, uvedl: „Specialisté na rakovinu mají nyní dostatečné znalosti o rizicích spojených se srdečním rytmem tohoto léku.“ Dále podotkl, že zdravotnické zařízení začlenila správné praktiky bezpečnostního sledování do svého standardního postupu, což učinilo formální požadavky zbytečnými.
Caprelsa bude i nadále dostupná se stejnými předpisy, avšak poskytovatelé zdravotní péče nebudou muset mít zvláštní certifikaci nebo provádět další monitoring nad rámec standardní klinické péče.Chcete využít této příležitosti?
REMS je bezpečnostní program, který může FDA požadovat pro určité léky s vážnými bezpečnostními riziky, aby zajistila, že přínosy převáží rizika. Předchozí bezpečnostní požadavky pro Caprelsa zahrnovaly povinný výcvik pro poskytovatele zdravotní péče a monitorování pacientů.
