U.S. Food and Drug Administration (FDA) dnes oznámila, že odmítla schválení léku Scholar Rock pro léčbu vzácné neuromuskulární choroby. Důvodem je problém ve třetí straně výrobní zařízení, což vedlo k poklesu akcií společnosti o 12% na premarketovém trhu.
Společnost Scholar Rock se spoléhá na léčivo apitegromab, které je testováno jako terapie pro spinální muskulární atrofii a zachování svalové hmoty při obezitě. Odhady analytiků předpovídají, že pokud bude lék schválen, mohl by generovat téměř 2 miliardy dolarů v příjmech do začátku třicátých let.
FDA zaslala společnosti tzv. kompletní odpovědní dopis v důsledku problémů identifikovaných během rutinní inspekce závodu Catalent v Indianě, který byl nedávno akvírován společností Novo Nordisk. Zatímco pozorování nebyla specifická pro daný lék, společnosti se vyjádřily, že problém se chystají vyřešit.
V několika vyjádřeních analytiků, včetně Evana Seigermana z BMO Capital Markets, se uvádí, že současná situace pravděpodobně neovlivní schválení léku. Seigerman poznamenal, že očekává řešení problému do tří měsíců, avšak nejasnosti mohou vyvolat negativní reakci investorů.
Chcete využít této příležitosti?
Spinální muskulární atrofie je nejčastější genetickou příčinou úmrtí novorozenců, přičemž postihuje přibližně 1 z 10 000 lidí. Tato choroba brání tělu v produkci bílkoviny nezbytné pro neuromuskulární vývoj, což způsobuje, že děti jsou příliš slabé na to, aby chodily, mluvily a polykaly.
Scholar Rock nyní čelí silné konkurenci od více než deseti dalších společností v závodě o vývoj léčebných postupů, které pomáhají lidem ztratit váhu bez ztráty svalů. Pozornost se také obrací na léky GLP-1, jako jsou Zepbound a Wegovy, které od společnosti Eli Lilly a Novo Nordisk nabývají na popularitě.
U.S. Food and Drug Administration dnes oznámila, že odmítla schválení léku Scholar Rock pro léčbu vzácné neuromuskulární choroby. Důvodem je problém ve třetí straně výrobní zařízení, což vedlo k poklesu akcií společnosti o 12% na premarketovém trhu.
Společnost Scholar Rock se spoléhá na léčivo apitegromab, které je testováno jako terapie pro spinální muskulární atrofii a zachování svalové hmoty při obezitě. Odhady analytiků předpovídají, že pokud bude lék schválen, mohl by generovat téměř 2 miliardy dolarů v příjmech do začátku třicátých let.
FDA zaslala společnosti tzv. kompletní odpovědní dopis v důsledku problémů identifikovaných během rutinní inspekce závodu Catalent v Indianě, který byl nedávno akvírován společností Novo Nordisk. Zatímco pozorování nebyla specifická pro daný lék, společnosti se vyjádřily, že problém se chystají vyřešit.
V několika vyjádřeních analytiků, včetně Evana Seigermana z BMO Capital Markets, se uvádí, že současná situace pravděpodobně neovlivní schválení léku. Seigerman poznamenal, že očekává řešení problému do tří měsíců, avšak nejasnosti mohou vyvolat negativní reakci investorů.Chcete využít této příležitosti?
Spinální muskulární atrofie je nejčastější genetickou příčinou úmrtí novorozenců, přičemž postihuje přibližně 1 z 10 000 lidí. Tato choroba brání tělu v produkci bílkoviny nezbytné pro neuromuskulární vývoj, což způsobuje, že děti jsou příliš slabé na to, aby chodily, mluvily a polykaly.
Scholar Rock nyní čelí silné konkurenci od více než deseti dalších společností v závodě o vývoj léčebných postupů, které pomáhají lidem ztratit váhu bez ztráty svalů. Pozornost se také obrací na léky GLP-1, jako jsou Zepbound a Wegovy, které od společnosti Eli Lilly a Novo Nordisk nabývají na popularitě.
