Akcie společnosti Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL) dnes poklesly o 41,7% poté, co se ukázalo, že společnost nedosáhla jasného regulačního směru pro léčbu melanomu. Tento zásadní krok následoval po Type A jednání s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které se konalo 16. září. Společnost představila žádost o biologickou licenci pro přípravek RP1 v kombinaci s nivolumabem pro léčbu pokročilého melanomu.
I přes pozitivní výsledky z klinických zkoušek a slibný profil rizika a přínosu léčby RP1 uvedl generální ředitel Sushil Patel, že cesta vpřed pod zrychleným schválením nebyla určena. Nyní se Replimune snaží vyhodnotit zpětnou vazbu od FDA a najít další kroky pro svůj hlavní produkt.
Trh reagoval negativně, což odráží obavy investorů z možných zpoždění v uvedení RP1 na trh. Patel zdůraznil nevyřízenou potřebu v oblasti pokročilého melanomu a zavázal se ke spolupráci s FDA na hledání rychlého řešení.
Replimune nyní hodnotí regenerační dotazy a očekávání od FDA, aby určila další kroky, které by mohly vést k přijetí tohoto léku, který je založen na vlastním kmeni herpes simplex viru, upraveném pro maximalizaci schopnosti zabíjet nádory a aktivaci imunitní odpovědi.
Akcie společnosti Replimune Group Inc. dnes poklesly o 41,7% poté, co se ukázalo, že společnost nedosáhla jasného regulačního směru pro léčbu melanomu. Tento zásadní krok následoval po Type A jednání s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv , které se konalo 16. září. Společnost představila žádost o biologickou licenci pro přípravek RP1 v kombinaci s nivolumabem pro léčbu pokročilého melanomu.
I přes pozitivní výsledky z klinických zkoušek a slibný profil rizika a přínosu léčby RP1 uvedl generální ředitel Sushil Patel, že cesta vpřed pod zrychleným schválením nebyla určena. Nyní se Replimune snaží vyhodnotit zpětnou vazbu od FDA a najít další kroky pro svůj hlavní produkt.
Trh reagoval negativně, což odráží obavy investorů z možných zpoždění v uvedení RP1 na trh. Patel zdůraznil nevyřízenou potřebu v oblasti pokročilého melanomu a zavázal se ke spolupráci s FDA na hledání rychlého řešení.
Replimune nyní hodnotí regenerační dotazy a očekávání od FDA, aby určila další kroky, které by mohly vést k přijetí tohoto léku, který je založen na vlastním kmeni herpes simplex viru, upraveném pro maximalizaci schopnosti zabíjet nádory a aktivaci imunitní odpovědi.
