Dyne Therapeutics zažila výrazný nárůst akcií o 7 % po oznámení pozitivních prvních výsledků z klinického zkoušení Z-Rostudirsen, které se zaměřuje na Duchennovu svalovou dystrofii (DMD). Tento úspěch přichází v rámci Phase 1/2 DELIVER trial, kde Registrational Expansion Cohort splnila svůj primární cíl.
Výsledky ukázaly statisticky významné zvýšení dystrofinu na 5,46 % po šesti měsících oproti výchozím hodnotám. Kromě toho byly hlášeny funkční zlepšení napříč několika klinickými ukazateli i u nových dlouhodobých dat, která dokazují udržitelné funkční zlepšení až po 24 měsících.
Bezpečnost a tolerance Z-Rostudirsen se rovněž ukázaly jako příznivé. Většina nežádoucích účinků, které byly spojeny s léčbou, byla mírná nebo střední, mezi nejčastějšími se objevily horečka a bolesti hlavy, přičemž nebyly zaznamenány žádné vážné nežádoucí účinky v Registrational Expansion Cohort.
Společnost je na dobré cestě podat žádost o zrychlené schválení v USA ve druhém čtvrtletí roku 2026, přičemž potenciální uvedení na trh by mohlo být naplánováno na první čtvrtletí 2027, v případě schválení Priority Review. V druhém čtvrtletí roku 2026 také plánuje zahájit celosvětové Phase 3 klinické zkoušení pro podporu globálních schválení.
Chcete využít této příležitosti?
Analytik Michael Freeman z Raymond James uvedl, že „tyto výsledky snižují riziko zrychleného schválení FDA“ a zvýšil svůj cílový výhled na cenu akcií Dyne na $40 z původních $35, přičemž zachovává hodnocení Strong Buy.
Dyne Therapeutics zažila výrazný nárůst akcií o 7 % po oznámení pozitivních prvních výsledků z klinického zkoušení Z-Rostudirsen, které se zaměřuje na Duchennovu svalovou dystrofii . Tento úspěch přichází v rámci Phase 1/2 DELIVER trial, kde Registrational Expansion Cohort splnila svůj primární cíl.
Výsledky ukázaly statisticky významné zvýšení dystrofinu na 5,46 % po šesti měsících oproti výchozím hodnotám. Kromě toho byly hlášeny funkční zlepšení napříč několika klinickými ukazateli i u nových dlouhodobých dat, která dokazují udržitelné funkční zlepšení až po 24 měsících.
Bezpečnost a tolerance Z-Rostudirsen se rovněž ukázaly jako příznivé. Většina nežádoucích účinků, které byly spojeny s léčbou, byla mírná nebo střední, mezi nejčastějšími se objevily horečka a bolesti hlavy, přičemž nebyly zaznamenány žádné vážné nežádoucí účinky v Registrational Expansion Cohort.
Společnost je na dobré cestě podat žádost o zrychlené schválení v USA ve druhém čtvrtletí roku 2026, přičemž potenciální uvedení na trh by mohlo být naplánováno na první čtvrtletí 2027, v případě schválení Priority Review. V druhém čtvrtletí roku 2026 také plánuje zahájit celosvětové Phase 3 klinické zkoušení pro podporu globálních schválení.Chcete využít této příležitosti?
Analytik Michael Freeman z Raymond James uvedl, že „tyto výsledky snižují riziko zrychleného schválení FDA“ a zvýšil svůj cílový výhled na cenu akcií Dyne na $40 z původních $35, přičemž zachovává hodnocení Strong Buy.
