Obchodování s akciemi společnosti Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) bylo v pátek zastaveno před významným oznámením, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Tonmya pro léčbu fibromyalgie u dospělých.
Schválení představuje významný milník pro společnost, protože Tonmya se stává první novou terapií fibromyalgie schválenou FDA za více než 15 let. Tonmya je neopioidní analgetikum podávané jednou denně před spaním v sublingvální formě pro rychlou absorpci.
Fibromyalgie je chronické bolestivé onemocnění, které postihuje více než 10 milionů dospělých v USA, převážně ženy. Schválení FDA bylo založeno na dvou klinických studiích fáze 3, do kterých bylo zapojeno téměř 1 000 pacientů a které prokázaly, že Tonmya ve srovnání s placebem významně snížila denní skóre bolesti po 14 týdnech.
„Schválení Tonmy FDA jako první linie léčby fibromyalgie představuje významný pokrok pro miliony lidí v USA, kteří trpí bolestí způsobenou tímto onemocněním,“ řekl Seth Lederman, generální ředitel společnosti Tonix Pharmaceuticals.
Obchodování s akciemi společnosti Tonix Pharmaceuticals bylo v pátek zastaveno před významným oznámením, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Tonmya pro léčbu fibromyalgie u dospělých.
Schválení představuje významný milník pro společnost, protože Tonmya se stává první novou terapií fibromyalgie schválenou FDA za více než 15 let. Tonmya je neopioidní analgetikum podávané jednou denně před spaním v sublingvální formě pro rychlou absorpci.
Fibromyalgie je chronické bolestivé onemocnění, které postihuje více než 10 milionů dospělých v USA, převážně ženy. Schválení FDA bylo založeno na dvou klinických studiích fáze 3, do kterých bylo zapojeno téměř 1 000 pacientů a které prokázaly, že Tonmya ve srovnání s placebem významně snížila denní skóre bolesti po 14 týdnech.
„Schválení Tonmy FDA jako první linie léčby fibromyalgie představuje významný pokrok pro miliony lidí v USA, kteří trpí bolestí způsobenou tímto onemocněním,“ řekl Seth Lederman, generální ředitel společnosti Tonix Pharmaceuticals.
