V této aktualizaci se uvádí, že antivirový lék TPOXX neboli tecovirimat společnosti SIGA zatím neprokázal žádnou účinnost proti opičím neštovicím. V roce 2018 schválil úřad FDA přípravek TPOXX s indikací pro léčbu pravých neštovic. Neštovice spadají do skupiny orthopoxvirů, stejně jako opičí neštovice.
Agentura dodala, že provedení „randomizovaných, kontrolovaných studií“ k pochopení bezpečnosti a účinnosti přípravku TPOXX u lidí je „nezbytné“.
Opičí neštovice zachvátily Spojené státy, protože počet jejich případů v celé zemi roste. V pondělí se San Francisco stane prvním velkým americkým městem, které kvůli opičím neštovicím vyhlásí místní zdravotní pohotovost. Městské oddělení veřejného zdraví potvrdilo 261 případů onemocnění, zatímco Kalifornie hlásí celkem 799 případů. San Francisco si navíc vyžádalo 35 000 dávek vakcíny proti opičím neštovicím Jynneos, kterou vyrábí společnost Bavarian Nordic (OTCMKTS:BVNRY).
Zdroj: Unsplash
Kromě toho je v současné době celosvětově potvrzeno více než 21 000 případů. Z těchto případů se 20 804 případů vyskytuje v zemích, které v minulosti případy opičích neštovic nehlásily.
Přesto je TPOXX v současné době dostupný prostřednictvím Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v rámci oprávnění FDA zvaného rozšířený přístup. Jednotlivci mohou o lék požádat případ od případu. Lék je k dispozici ve formě kapslí, přičemž každá kapsle obsahuje 200 miligramů tecovirimu.
Již v roce 2018 byl přípravek TPOXX schválen k léčbě planých neštovic u dospělých a dětí. Vzhledem k tomu, že neštovice byly celosvětově vymýceny, byl přípravek TPOXX schválen podle předpisů „Animal Rule“. V důsledku toho nebyla účinnost léku nikdy testována u lidí. Lék byl schválen pro léčbu pravých neštovic na základě testů na nehumánních primátech s opičími neštovicemi a králících infikovaných králičími neštovicemi. Další údaje o bezpečnosti byly získány od lidí, kteří nebyli nositeli žádných orthopoxvirů. Schválení vakcíny TPOXX jako vakcíny proti opičím neštovicím však nebylo ze strany FDA možné kvůli „cestě popsané v předpisech FDA o zvířatech“.
Společnost SIGA potvrdila, že výsledky za 2. čtvrtletí oznámí 4. srpna po uzavření trhu. Aktuální informace FDA však pravděpodobně v nejbližší době akcie společnosti SIGA utlumí.
Akcie společnosti SIGA Technologies (NASDAQ:SIGA) uzavřely o více než 20 % níže po zveřejnění aktualizace Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V této aktualizaci se uvádí, že antivirový lék TPOXX neboli tecovirimat společnosti SIGA zatím neprokázal žádnou účinnost proti opičím neštovicím. V roce 2018 schválil úřad FDA přípravek TPOXX s indikací pro léčbu pravých neštovic. Neštovice spadají do skupiny orthopoxvirů, stejně jako opičí neštovice.
Agentura dodala, že provedení "randomizovaných, kontrolovaných studií" k pochopení bezpečnosti a účinnosti přípravku TPOXX u lidí je "nezbytné".
Opičí neštovice zachvátily Spojené státy, protože počet jejich případů v celé zemi roste. V pondělí se San Francisco stane prvním velkým americkým městem, které kvůli opičím neštovicím vyhlásí místní zdravotní pohotovost. Městské oddělení veřejného zdraví potvrdilo 261 případů onemocnění, zatímco Kalifornie hlásí celkem 799 případů. San Francisco si navíc vyžádalo 35 000 dávek vakcíny proti opičím neštovicím Jynneos, kterou vyrábí společnost Bavarian Nordic (OTCMKTS:BVNRY).
Zdroj: Unsplash
Kromě toho je v současné době celosvětově potvrzeno více než 21 000 případů. Z těchto případů se 20 804 případů vyskytuje v zemích, které v minulosti případy opičích neštovic nehlásily.
Přesto je TPOXX v současné době dostupný prostřednictvím Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v rámci oprávnění FDA zvaného rozšířený přístup. Jednotlivci mohou o lék požádat případ od případu. Lék je k dispozici ve formě kapslí, přičemž každá kapsle obsahuje 200 miligramů tecovirimu.
Již v roce 2018 byl přípravek TPOXX schválen k léčbě planých neštovic u dospělých a dětí. Vzhledem k tomu, že neštovice byly celosvětově vymýceny, byl přípravek TPOXX schválen podle předpisů "Animal Rule". V důsledku toho nebyla účinnost léku nikdy testována u lidí. Lék byl schválen pro léčbu pravých neštovic na základě testů na nehumánních primátech s opičími neštovicemi a králících infikovaných králičími neštovicemi. Další údaje o bezpečnosti byly získány od lidí, kteří nebyli nositeli žádných orthopoxvirů. Schválení vakcíny TPOXX jako vakcíny proti opičím neštovicím však nebylo ze strany FDA možné kvůli "cestě popsané v předpisech FDA o zvířatech".
Společnost SIGA potvrdila, že výsledky za 2. čtvrtletí oznámí 4. srpna po uzavření trhu. Aktuální informace FDA však pravděpodobně v nejbližší době akcie společnosti SIGA utlumí.
