Replimune Group Inc dnes oznámila, že její akcie vzrostly o 60% poté, co Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) přijal její žádost o obnovení licence pro biologickou léčbu zaměřenou na lék RP1. Tento lék, ve spojení s nivolumabem, má za cíl léčit pacienty s pokročilým melanomem, kteří v minulosti reagovali na terapie založené na PD-1.
FDA stanovila termín PDUFA na 10. dubna 2026, což vychází z předpokladů třídy II pro obnovení této žádosti. Tato akce představuje klíčový milník pro společnost Replimune po obdržení kompletní odpovědní zprávy v červenci 2025, která vyžadovala další informace a analýzy.
„Jsme potěšeni, že agentura akceptovala naše obnovení BLA pro RP1,“ uvedl Sushil Patel, Ph.D., generální ředitel společnosti Replimune. „RP1 v kombinaci s nivolumabem nabízí silný profil poměru přínosu a rizika v oblasti, kde je pro pacienty s pokročilým melanomem, kteří pokročili po terapii PD-1, jen málo možností.“
Replimune, společnost zaměřená na vývoj nových onkolytických imunoterapií, nyní vynakládá úsilí na zrychlení procesu schvalování, které by mohlo přinést novou naději pacientům s pokročilým melanomem.
Chcete využít této příležitosti?
Replimune Group Inc dnes oznámila, že její akcie vzrostly o 60% poté, co Americký úřad pro potraviny a léčiva přijal její žádost o obnovení licence pro biologickou léčbu zaměřenou na lék RP1. Tento lék, ve spojení s nivolumabem, má za cíl léčit pacienty s pokročilým melanomem, kteří v minulosti reagovali na terapie založené na PD-1.
FDA stanovila termín PDUFA na 10. dubna 2026, což vychází z předpokladů třídy II pro obnovení této žádosti. Tato akce představuje klíčový milník pro společnost Replimune po obdržení kompletní odpovědní zprávy v červenci 2025, která vyžadovala další informace a analýzy.
„Jsme potěšeni, že agentura akceptovala naše obnovení BLA pro RP1,“ uvedl Sushil Patel, Ph.D., generální ředitel společnosti Replimune. „RP1 v kombinaci s nivolumabem nabízí silný profil poměru přínosu a rizika v oblasti, kde je pro pacienty s pokročilým melanomem, kteří pokročili po terapii PD-1, jen málo možností.“
Replimune, společnost zaměřená na vývoj nových onkolytických imunoterapií, nyní vynakládá úsilí na zrychlení procesu schvalování, které by mohlo přinést novou naději pacientům s pokročilým melanomem.Chcete využít této příležitosti?
