Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ: VRCA) zaznamenala v pondělí večer v poklesovém obchodování nárůst akcií o 25% díky povzbudivé zpětné vazbě od evropských regulátorů ohledně jejího léčebného produktu YCANTH®, určeného k léčbě molluscum contagiosum.
Společnost, sídlící ve West Chesteru, Pensylvánie, oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) schválil podmínky pro podání Žádosti o registraci léčivého přípravku (MAA) v Evropské unii. Významné je, že EMA dospěla k závěru, že předchozí klinické studie třetí fáze, které se konaly v USA a Japonsku, jsou dostačující pro regulární podání a nejsou vyžadovány žádné dodatečné studie.
„Jsme potěšeni, že jsme se s CHMP shodli na požadavcích týkajících se bezpečnosti a efektivity pro podporu podání MAA pro YCANTH v Evropské unii,“ uvedl Jayson Rieger, prezident a generální ředitel společnosti Verrica. Společnost nyní zahajuje aktivity na podporu regulárního podání, které by mohlo být realizováno již ve čtvrtém čtvrtletí 2026.
Pokrok v regulaci pokrývá několik klíčových oblastí, včetně přijatelnosti designu předchozích klinických studií třetí fáze, balíčku klinických bezpečnostních dat a adekvátnosti neklinických studií na podporu žádosti. YCANTH® je vyvíjen jako léčba pro molluscum contagiosum, což je běžné kožní onemocnění, které postihuje miliony pacientů v Evropě.
Chcete využít této příležitosti?
Verrica Pharmaceuticals zaznamenala v pondělí večer v poklesovém obchodování nárůst akcií o 25% díky povzbudivé zpětné vazbě od evropských regulátorů ohledně jejího léčebného produktu YCANTH®, určeného k léčbě molluscum contagiosum.
Společnost, sídlící ve West Chesteru, Pensylvánie, oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil podmínky pro podání Žádosti o registraci léčivého přípravku v Evropské unii. Významné je, že EMA dospěla k závěru, že předchozí klinické studie třetí fáze, které se konaly v USA a Japonsku, jsou dostačující pro regulární podání a nejsou vyžadovány žádné dodatečné studie.
„Jsme potěšeni, že jsme se s CHMP shodli na požadavcích týkajících se bezpečnosti a efektivity pro podporu podání MAA pro YCANTH v Evropské unii,“ uvedl Jayson Rieger, prezident a generální ředitel společnosti Verrica. Společnost nyní zahajuje aktivity na podporu regulárního podání, které by mohlo být realizováno již ve čtvrtém čtvrtletí 2026.
Pokrok v regulaci pokrývá několik klíčových oblastí, včetně přijatelnosti designu předchozích klinických studií třetí fáze, balíčku klinických bezpečnostních dat a adekvátnosti neklinických studií na podporu žádosti. YCANTH® je vyvíjen jako léčba pro molluscum contagiosum, což je běžné kožní onemocnění, které postihuje miliony pacientů v Evropě.Chcete využít této příležitosti?
