Novavax (NASDAQ:NVAX) se ve čtvrtek pokusil uklidnit investory vyděšené zpožděním úplného schválení své vakcíny proti COVID americkými regulačními orgány a uvedl, že vidí cestu k vyřešení problémů s FDA, což vedlo k nárůstu akcií o téměř 19 % v ranním obchodování.
Výrobce vakcíny uvedl, že se domnívá, že závazky k provedení nových studií budou přijaty až po schválení vakcíny.
„Na základě toho, co jsme dosud oficiálně obdrželi od FDA, požadují závazek po uvedení na trh. Podle naší interpretace je závazek po uvedení na trh automaticky přijat po schválení a zahájení prodeje produktu,“ uvedl generální ředitel John Jacobs v konferenčním hovoru s analytiky po zveřejnění výsledků.
Perspektivy vakcíny byly zpochybněny poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nestihl termín pro schválení vakcíny stanovený na 1. dubna. Americký ministr zdravotnictví a sociálních služeb Robert F. Kennedy Jr. v rozhovoru pro CBS na začátku téhož měsíce zdůvodnil zpoždění složením vakcíny.
Společnost uvedla, že jednání s úřadem o navrhovaném designu studie pokračují.
„V tuto chvíli jsme se veřejně nevyjádřili k povaze závazku po uvedení na trh, ale nadále pilně a urychleně spolupracujeme s FDA, abychom se pokusili co nejdříve dospět k pozitivnímu závěru, a na základě formálních připomínek a otázek, které jsme od FDA obdrželi, vidíme cestu k schválení,“ uvedl Jacobs.
Novavax se ve čtvrtek pokusil uklidnit investory vyděšené zpožděním úplného schválení své vakcíny proti COVID americkými regulačními orgány a uvedl, že vidí cestu k vyřešení problémů s FDA, což vedlo k nárůstu akcií o téměř 19 % v ranním obchodování.
Výrobce vakcíny uvedl, že se domnívá, že závazky k provedení nových studií budou přijaty až po schválení vakcíny.
„Na základě toho, co jsme dosud oficiálně obdrželi od FDA, požadují závazek po uvedení na trh. Podle naší interpretace je závazek po uvedení na trh automaticky přijat po schválení a zahájení prodeje produktu,“ uvedl generální ředitel John Jacobs v konferenčním hovoru s analytiky po zveřejnění výsledků.
Perspektivy vakcíny byly zpochybněny poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nestihl termín pro schválení vakcíny stanovený na 1. dubna. Americký ministr zdravotnictví a sociálních služeb Robert F. Kennedy Jr. v rozhovoru pro CBS na začátku téhož měsíce zdůvodnil zpoždění složením vakcíny.
Společnost uvedla, že jednání s úřadem o navrhovaném designu studie pokračují.
„V tuto chvíli jsme se veřejně nevyjádřili k povaze závazku po uvedení na trh, ale nadále pilně a urychleně spolupracujeme s FDA, abychom se pokusili co nejdříve dospět k pozitivnímu závěru, a na základě formálních připomínek a otázek, které jsme od FDA obdrželi, vidíme cestu k schválení,“ uvedl Jacobs.
