Akcie společnosti Formycon AG (ETR:FYB) ve čtvrtek vzrostly o více než 4 % poté, co společnost oznámila, že dokončila nábor pacientů do klíčové farmakokinetické studie Dahlia pro FYB206, svůj biosimilární přípravek k blockbusteru společnosti Merck, onkologickému léku Keytruda.
Do farmakokinetické studie, která byla zahájena v červnu 2024 na vybraných místech v jihovýchodní a východní Evropě, bylo zařazeno 96 účastníků.
Studie porovnává farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravku FYB206 s přípravkem Keytruda.
Společnost Formycon uvedla, že první pacienti dokončili všech 17 léčebných cyklů a výsledky primárního cíle studie se očekávají v prvním čtvrtletí roku 2026.
Studie je klíčová pro zefektivněnou strategii klinického vývoje FYB206 společnosti Formycon. Na konci roku 2024 společnost předložila americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) upravený klinický plán s cílem prokázat terapeutickou ekvivalenci pouze na základě analytických údajů a výsledků farmakokinetických studií.
Po kladné reakci FDA společnost Formycon v únoru 2025 zastavila nábor pacientů do dříve zahájené fáze III klinické studie.
Pacienti, kteří již byli do této studie zařazeni, pokračovali v léčbě lokálně dostupným přípravkem Keytruda mimo rámec studie.
Tento přístup umožnil společnosti Formycon výrazně snížit náklady na vývoj a zároveň zrychlit časový harmonogram, aniž by byla ohrožena přísnost regulačních požadavků.
Podle Dr. Andrease Seidla, vědeckého ředitele společnosti Formycon, milník „poslední pacient“ odráží provozní efektivitu společnosti a silný náborový výkon ve všech studijních centrech.
Akcie společnosti Formycon AG ve čtvrtek vzrostly o více než 4 % poté, co společnost oznámila, že dokončila nábor pacientů do klíčové farmakokinetické studie Dahlia pro FYB206, svůj biosimilární přípravek k blockbusteru společnosti Merck, onkologickému léku Keytruda.
Do farmakokinetické studie, která byla zahájena v červnu 2024 na vybraných místech v jihovýchodní a východní Evropě, bylo zařazeno 96 účastníků.
Studie porovnává farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravku FYB206 s přípravkem Keytruda.
Společnost Formycon uvedla, že první pacienti dokončili všech 17 léčebných cyklů a výsledky primárního cíle studie se očekávají v prvním čtvrtletí roku 2026.
Studie je klíčová pro zefektivněnou strategii klinického vývoje FYB206 společnosti Formycon. Na konci roku 2024 společnost předložila americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv upravený klinický plán s cílem prokázat terapeutickou ekvivalenci pouze na základě analytických údajů a výsledků farmakokinetických studií.
Po kladné reakci FDA společnost Formycon v únoru 2025 zastavila nábor pacientů do dříve zahájené fáze III klinické studie.
Pacienti, kteří již byli do této studie zařazeni, pokračovali v léčbě lokálně dostupným přípravkem Keytruda mimo rámec studie.
Tento přístup umožnil společnosti Formycon výrazně snížit náklady na vývoj a zároveň zrychlit časový harmonogram, aniž by byla ohrožena přísnost regulačních požadavků.
Podle Dr. Andrease Seidla, vědeckého ředitele společnosti Formycon, milník „poslední pacient“ odráží provozní efektivitu společnosti a silný náborový výkon ve všech studijních centrech.
