Společnost Novavax ve středu oznámila, že ji americké regulační orgány požádaly, aby předložila více údajů o své vakcíně COVID-19, pokud bude plně schválena, čímž akcie výrobce léčiv prudce vzrostly a zmírnily obavy ohledně budoucnosti této vakcíny.
Akcie po této žádosti, kterou Novavax (NASDAQ:NVAX) uvedl, že se jí bude neprodleně zabývat, aby „co nejdříve postoupil ke schválení“, posílily ve středu o téměř 20 % na 7,48 USD.
Vyhlídky vakcíny byly zpochybněny poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nedodržel termín schválení očkování, který byl stanoven na 1. dubna, a ministr zdravotnictví a sociálních věcí USA Robert F. Kennedy Jr. v rozhovoru pro televizní stanici CBS začátkem tohoto měsíce připisoval zpoždění složení očkovací látky.
Společnost chce přeměnit mimořádné povolení vakcíny datované do roku 2022 na plné schválení, které by umožnilo rozšířené použití a lépe konkurovat injekcím s messengerovou RNA od konkurentů Moderna (NASDAQ:MRNA) a Pfizer-BioNTech.
Závazky po uvedení na trh jsou studie nebo klinické zkoušky, které se společnost zavazuje provést po schválení vakcíny nebo léku, aby dále ověřila jejich bezpečnost nebo optimální použití. Žádost FDA přichází v období hromadného propouštění, včetně vysoce postavených vědců, v rámci rozsáhlé reorganizace pod vedením Kennedyho, která vyvolala obavy, že by mohlo dojít k narušení regulačního přezkumu léčebných postupů a vakcín.
Společnost Novavax ve středu oznámila, že ji americké regulační orgány požádaly, aby předložila více údajů o své vakcíně COVID-19, pokud bude plně schválena, čímž akcie výrobce léčiv prudce vzrostly a zmírnily obavy ohledně budoucnosti této vakcíny.
Akcie po této žádosti, kterou Novavax uvedl, že se jí bude neprodleně zabývat, aby „co nejdříve postoupil ke schválení“, posílily ve středu o téměř 20 % na 7,48 USD.
Vyhlídky vakcíny byly zpochybněny poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nedodržel termín schválení očkování, který byl stanoven na 1. dubna, a ministr zdravotnictví a sociálních věcí USA Robert F. Kennedy Jr. v rozhovoru pro televizní stanici CBS začátkem tohoto měsíce připisoval zpoždění složení očkovací látky.
Společnost chce přeměnit mimořádné povolení vakcíny datované do roku 2022 na plné schválení, které by umožnilo rozšířené použití a lépe konkurovat injekcím s messengerovou RNA od konkurentů Moderna a Pfizer-BioNTech.
Závazky po uvedení na trh jsou studie nebo klinické zkoušky, které se společnost zavazuje provést po schválení vakcíny nebo léku, aby dále ověřila jejich bezpečnost nebo optimální použití. Žádost FDA přichází v období hromadného propouštění, včetně vysoce postavených vědců, v rámci rozsáhlé reorganizace pod vedením Kennedyho, která vyvolala obavy, že by mohlo dojít k narušení regulačního přezkumu léčebných postupů a vakcín.
