CervoMed Inc. (NASDAQ: CRVO) zaznamenala nárůst akcií o 2,6% během předburzovního obchodování v úterý poté, co společnost oznámila, že obdržela pozitivní zpětnou vazbu od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně návrhu fáze 3 klinických zkoušek na lék neflamapimod, zaměřený na léčbu demence s Lewyho tělísky (DLB).
Podle informací CervoMed se FDA shodla na klíčových aspektech plánované zkoušky, která má za cíl vyhodnotit neflamapimod jako potenciální první lék na DLB, pro kterou v současné době neexistují schválené terapie v USA a Evropské unii.
Společnost plánuje zahájit globální, randomizovanou, double-blind, placebem kontrolovanou fázi 3 klinických zkoušek s přibližně 300 pacienty s DLB v druhé polovině roku 2026. Zkouška vyloučí pacienty s důkazem o Alzheimerově chorobě a použije jako primární hodnotící kritérium Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), což je stejné měřítko, které bylo použito v nedávno dokončené fázi 2b.
Dr. John Alam, generální ředitel CervoMed, prohlásil: „Jsme velmi potěšeni, že jsme dosáhli shody s FDA ohledně klíčových aspektů našeho návrhu fáze 3 pro neflamapimod v DLB, včetně našich vybraných cílů a strategie pro nevyléčitelné pacienty.“ To podtrhuje význam zkoušky jako první, která se zaměřuje na kognitivní a funkční pokles u pacientů s DLB.
Chcete využít této příležitosti?
Pacienti ve zkoušce budou užívat buď orální neflamapimod, nebo placebo po dobu 32 týdnů, po které následuje 48týdenní období s neflamapimodem bez placeba. CervoMed očekává zpětnou vazbu od dalších globálních regulátorů v nadcházejících měsících a plánuje v brzké době zveřejnit další podrobnosti týkající se návrhu fáze 3.
CervoMed Inc. zaznamenala nárůst akcií o 2,6% během předburzovního obchodování v úterý poté, co společnost oznámila, že obdržela pozitivní zpětnou vazbu od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ohledně návrhu fáze 3 klinických zkoušek na lék neflamapimod, zaměřený na léčbu demence s Lewyho tělísky .
Podle informací CervoMed se FDA shodla na klíčových aspektech plánované zkoušky, která má za cíl vyhodnotit neflamapimod jako potenciální první lék na DLB, pro kterou v současné době neexistují schválené terapie v USA a Evropské unii.
Společnost plánuje zahájit globální, randomizovanou, double-blind, placebem kontrolovanou fázi 3 klinických zkoušek s přibližně 300 pacienty s DLB v druhé polovině roku 2026. Zkouška vyloučí pacienty s důkazem o Alzheimerově chorobě a použije jako primární hodnotící kritérium Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes , což je stejné měřítko, které bylo použito v nedávno dokončené fázi 2b.
Dr. John Alam, generální ředitel CervoMed, prohlásil: „Jsme velmi potěšeni, že jsme dosáhli shody s FDA ohledně klíčových aspektů našeho návrhu fáze 3 pro neflamapimod v DLB, včetně našich vybraných cílů a strategie pro nevyléčitelné pacienty.“ To podtrhuje význam zkoušky jako první, která se zaměřuje na kognitivní a funkční pokles u pacientů s DLB.Chcete využít této příležitosti?
Pacienti ve zkoušce budou užívat buď orální neflamapimod, nebo placebo po dobu 32 týdnů, po které následuje 48týdenní období s neflamapimodem bez placeba. CervoMed očekává zpětnou vazbu od dalších globálních regulátorů v nadcházejících měsících a plánuje v brzké době zveřejnit další podrobnosti týkající se návrhu fáze 3.
