Akcie společnosti Alvotech (NASDAQ: ALVO) se propadly o 22% po tom, co Americká správa pro potraviny a léčiva (FDA) vydala kompletní odpovědní dopis (CRL) k žádosti o biologickou licenci pro kandidáta biosimilárního léku AVT05, vyvinutého jako biosimilár k léku Simponi.
FDA oznámila, že během předlicenční inspekce výrobního zařízení v Reykjavíku v červenci 2025 byly identifikovány určité nedostatky, které je třeba řešit, než bude žádost schválena. Nicméně nebyly zjištěny žádné další problémy s žádostí a výrobní zařízení zůstává schváleno pro výrobu a dodávku aktuálně komercializovaných produktů.
Společnost Alvotech vyvinula AVT05 jako alternativu k léku Simponi, jehož prodeje v USA za prvních šest měsíců roku 2025 činily méně než 300 milionů dolarů, jak uvádí data společnosti IQVIA. V současnosti neexistují v USA žádné FDA-schválené biosimiláry k Simponi.
Robert Wessman, předseda a generální ředitel Alvotech, poznamenal: „I když nás výsledná odpověď zklamala, očekáváme vyřešení jakýchkoli nedostatků a budeme i nadále spolupracovat s FDA na uvedení tohoto biosimiláru na trh v USA.“
Chcete využít této příležitosti?
Po vydání CRL Alvotech snížil svůj finanční výhled na rok 2025, očekává celkové výnosy mezi 570 až 600 miliony dolarů a upravené EBITDA mezi 130 až 150 miliony dolarů. Důvodem pro snížení výhledu jsou přetrvávající investice potřebné k vyřešení problémů s účinnou výrobou a dočasný pokles produkce.
Akcie společnosti Alvotech se propadly o 22% po tom, co Americká správa pro potraviny a léčiva vydala kompletní odpovědní dopis k žádosti o biologickou licenci pro kandidáta biosimilárního léku AVT05, vyvinutého jako biosimilár k léku Simponi.
FDA oznámila, že během předlicenční inspekce výrobního zařízení v Reykjavíku v červenci 2025 byly identifikovány určité nedostatky, které je třeba řešit, než bude žádost schválena. Nicméně nebyly zjištěny žádné další problémy s žádostí a výrobní zařízení zůstává schváleno pro výrobu a dodávku aktuálně komercializovaných produktů.
Společnost Alvotech vyvinula AVT05 jako alternativu k léku Simponi, jehož prodeje v USA za prvních šest měsíců roku 2025 činily méně než 300 milionů dolarů, jak uvádí data společnosti IQVIA. V současnosti neexistují v USA žádné FDA-schválené biosimiláry k Simponi.
Robert Wessman, předseda a generální ředitel Alvotech, poznamenal: „I když nás výsledná odpověď zklamala, očekáváme vyřešení jakýchkoli nedostatků a budeme i nadále spolupracovat s FDA na uvedení tohoto biosimiláru na trh v USA.“Chcete využít této příležitosti?
Po vydání CRL Alvotech snížil svůj finanční výhled na rok 2025, očekává celkové výnosy mezi 570 až 600 miliony dolarů a upravené EBITDA mezi 130 až 150 miliony dolarů. Důvodem pro snížení výhledu jsou přetrvávající investice potřebné k vyřešení problémů s účinnou výrobou a dočasný pokles produkce.
