Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) změnil své původní rozhodnutí a oznámil, že přezkoumá žádost společnosti Moderna o schválení vakcíny proti sezónní chřipce. Centrum pro hodnocení biologických léčiv FDA informovalo výrobce, že umožní pokračování v procesu schvalování kandidáta mRNA-100. Tento krok představuje významný obrat poté, co úřad minulý týden vydal dopis o „zamítnutí podání“ kvůli výhradám ke klinické studii zahrnující 40 000 osob.
Původní spor se týkal absence srovnání s konkrétní značkou vakcíny doporučenou pro seniory. Po prioritním jednání typu A společnost Moderna revidovala svou žádost: nyní usiluje o plné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let a o zrychlené schválení pro osoby starší 65 let, přičemž se zavázala k provedení dodatečné studie. Rozhodnutí FDA se očekává do srpna a cílem společnosti je uvést vakcínu na trh pro chřipkovou sezónu 2026-27. Trh na zprávu reagoval pozitivně a akcie Moderna vzrostly o 5,9 % na hodnotu 46,50 USD.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv změnil své původní rozhodnutí a oznámil, že přezkoumá žádost společnosti Moderna o schválení vakcíny proti sezónní chřipce. Centrum pro hodnocení biologických léčiv FDA informovalo výrobce, že umožní pokračování v procesu schvalování kandidáta mRNA-100. Tento krok představuje významný obrat poté, co úřad minulý týden vydal dopis o „zamítnutí podání“ kvůli výhradám ke klinické studii zahrnující 40 000 osob.
Původní spor se týkal absence srovnání s konkrétní značkou vakcíny doporučenou pro seniory. Po prioritním jednání typu A společnost Moderna revidovala svou žádost: nyní usiluje o plné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let a o zrychlené schválení pro osoby starší 65 let, přičemž se zavázala k provedení dodatečné studie. Rozhodnutí FDA se očekává do srpna a cílem společnosti je uvést vakcínu na trh pro chřipkovou sezónu 2026-27. Trh na zprávu reagoval pozitivně a akcie Moderna vzrostly o 5,9 % na hodnotu 46,50 USD.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) změnil své původní rozhodnutí a oznámil, že přezkoumá žádost společnosti Moderna o schválení vakcíny proti sezónní chřipce. Centrum pro hodnocení biologických léčiv FDA informovalo výrobce, že umožní pokračování v procesu schvalování kandidáta mRNA-100. Tento krok představuje významný obrat poté, co úřad minulý týden vydal dopis o „zamítnutí podání“ kvůli výhradám ke klinické studii zahrnující 40 000 osob. Původní spor se týkal absence srovnání s konkrétní značkou vakcíny doporučenou pro seniory. Po prioritním jednání typu A společnost Moderna revidovala svou žádost: nyní usiluje o plné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let a o zrychlené schválení pro osoby starší 65 let, přičemž se zavázala k provedení dodatečné studie. Rozhodnutí FDA se očekává do srpna a cílem společnosti je uvést vakcínu na trh pro chřipkovou sezónu 2026-27. Trh na zprávu reagoval pozitivně a akcie Moderna vzrostly o 5,9 % na hodnotu 46,50 USD.
